GMP自检年原料药.docx

********公司2010版药品GMP自检记录自检内容：1.质量管理2.机构与人员3.厂房与设施4.设备5.物料与产品6.确认与验证7.文件管理8.生产管理9.质量控制与质量保证10.委托生产与委托检验11.产品发运与召回12.自检13.上次自检整改情况自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）自检范围：*********公司药品自检小组：组 长：组 员：自检日期：2017年03月20日至2017年04月 06日质量管理条款检查内容检查方法检查结果备注原则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件□符合要求□不符合要求查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容□符合要求□不符合要求第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全□符合要求□不符合要求查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；□符合要求□不符合要求查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责□符合要求□不符合要求第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员□符合要求□不符合要求根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现□符合要求□不符合要求质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门；□符合要求□不符合要求查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行□符合要求□不符合要求第9条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；□符合要求□不符合要求查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；□符合要求□不符合要求查生产管理和质量控制活动符合本规范的要求□符合要求□不符合要求查中间产品的流转是否经QA人员监控□符合要求□不符合要求查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控□符合要求□不符合要求查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利□符合要求□不符合要求查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；□符合要求□不符合要求第10条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求查现已生产的品种生产工艺是否经过验证□符合要求□不符合要求查现生产的品种工艺及其重大变更是否经过验证□符合要求□不符合要求汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求□符合要求□不符合要求现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂□符合要求□不符合要求汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况□符合要求□不符合要求生产过程是否有记录，偏差发生时是否有调查并记录□符合要求□不符合要求任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史□符合要求□不符合要求检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅□符合要求□不符合要求汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求□符合要求□不符合要求质量控制第11条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。查是否具有质控部组织机构图；□符合要求□不符合要求查质控部的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求□符合要求□不符合要求现场抽查质控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；□符合要求□不符合要求查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；□符合要求□不符合要求检查质控部取样人员是否经授权；□符合要求□不符合要求检查质控部检验方法是否经过验证或确认；□符合要求□不符合要求检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；□符合要求□不符合要求检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；□符合要求□不符合要求检查留样情况是否满足必要的检查及检验