QG工艺用水管理制度.doc

目 录 序号 卷内文件 页码 1 工艺用水管理规程 第2页 2 工艺用水取样操作规程 第4页 3 纯化水检验标准操作规程 第5页 4 电导率测定标准操作规程 第7页 5 微生物限度检查标准操作规程 第9页 一、工艺用水管理规程 1、目的 建立工艺用水（纯化水）管理规程，确保符合生产工艺用水要求。 2、范围 本规程适用于生产用工艺用水（纯化水）管理。 3、职责和权限 3.1、质量负责人 负责审核专职检验员出具的纯化水检验报告。 3.2、生产负责人 负责编制纯化水制备设备的操作规程，并指导制水操作工按规定要求实施制水操作。 3.3、专职检验员 负责纯化水日常取样、监测以及定期取样、监测，并填写相关检验记录。 3.4、制水操作工 负责按要求进行工艺制水，负责制水设备日常的清洁、消毒。 4、管理规定 4.1法规依据 a、《中华人民共和国药典2015版》 b、《医疗器械生产质量管理规范》 4.2工艺用水范围 本公司洁净车间、微生物实验室使用的水为纯化水，使用上海统洁环保科技有限公司安装提供的500L/H二级反渗透纯水设备制备。各使用点分布如下表： 4.2.1制水间采样点 Z1:总进水口；Z2：总出水口；Z3：总回水口。 4.2.2洁净车间采样点 C1、C2-1、C2-2、 C2-3：男、女洗手间；C3：洗衣间；C4：洁具间；C5：产品清洗间；C6：器具清洗间。 4.2.3化验室采样点 C7：阳性一更洗手间；C8：无菌一更洗手间；C9：微生物一更洗手间；C10：准备间洗手台 4.3水质要求 制备的纯化水应符合中国药典2015版二部纯化水标准要求。 4.4取样规定 专职检验员负责按下表要求实施纯化水的检测，检测结果记录在“纯化水日常检测记录”或“纯化水全项检测记录”中： 取样点 取样频率 检测项目 周期监测 总出水口 1次/月 全项目 总回水口 1次/月 全项目 总进水口 1次/月 全项目 各使用点 轮流取样，连续生产过程确保每个使用点每个月不少于1次 全项目 日常监测 总出水口 工作日每天一次 至少性状、电导率 备注 1、检测项目栏中的“全项目”为中国药典2015版二部纯化水检验标准要求中规定的检测项目，检测结果记录在“纯化水全项检测记录” 中。 2、日常监测的检测结果由专职检验员记录在“纯化水日常检测记录”中。 4.5异常情况下的取样 当发生异常情况或出现检验结果不符合要求的情况下，应查找出异常原因，待解决后，经检测工艺用水全部指标，符合规定要求后才可使用，并应加倍增加取样频次。 当因国家法定假日或日常工作安排导致反渗透纯水设备带水储存≥7天时，应将管路以及储罐中的水排尽。当反渗透纯水设备静置时间（即水排尽后空置的时间）≥7天时，在设备再开启时应按《250L/H反渗透纯化水设备操作规程》进行管路、储罐的清洗及消毒，并由质量管理部化验员按《中国药典》2015年版二部纯化水标准实施全项检测合格后方能投入使用。 4.6工艺用水的用途 4.6.1饮用水 用于纯化水的制备。 4.6.2纯化水 用于产品清洗、工位器具清洗、洁净区工作台面清洗、洗衣间、实验室用水等。 5、支持性文件 5.1《中国药典》2015年版 5.2《二级反渗透纯水设备操作规程》 6、记录 6.1、纯化水全项检测记录 6.2、纯化水日常检测记录 二、工艺用水取样操作规程 1、目的 建立工艺用水取样操作规程，确保取样过程不会污染样品。 2、范围 本程序适用于本公司工艺用水取样操作。 3、职责与权限 3.1专职检验员 负责按本规定要求对纯化水实施取样。 4、工作程序 4.1取样器具 取样瓶(带塞，置手提式压力蒸汽灭菌器中121℃高压灭菌15min00ml，供理化检验取样用）；镊子、75%酒精棉（或火焰枪）；样品篮或推车。 4.2取样由经授权的熟练人员进行，取样时，应带上取样器具到指定地点取样。在同一个取样点，同时采取数个水样时，用作微生物限度检查的水样应先采取，以免采样点被污染。 4.3工艺用水微生物限度检查用样品应按无菌操作的基本要求进行取样，取样使用的器具应无菌并保证在运送过程中不受污染。 4.4 取样步骤 4.4.1用 75%酒精棉擦拭取样点水龙头表面两遍或用火焰枪灼烧管口进行消毒。 4.4.2将工艺用水阀门完全打开，放流3～5分钟。 4.4.3用 75%酒精棉消毒手部及具塞广口瓶外表。 4.4.4调节工艺用水阀门，使工艺用水流量调整至适宜流量。 4.4.5打开瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌）将瓶口对准管口水流， 使水直接落入瓶内，装取检验3倍用水量后（注意瓶内水面与塞底部应留一段空隙，以便在检验量可充分振摇混匀水样，做理化检验应冲洗瓶子两次），移开瓶