痤疮I号颗粒制备工艺及质量标准研究.pdfVIP

590 淮海医药》2016年9月 第 34卷 第 5期 JHuaihaiMed，September2016，Vo1．34，No．5 DOI：10．14126／j．cnki．1008—7044．2016．05．040 · 药物与临床 · 痤疮 I号颗粒制备工艺及质量标准研究 张杰，施务务，葛少波，王玉宝 [摘要]目的：探讨痤疮 I号颗粒制备工艺及质量标准。方法：采用 Lq(3)正交设计安排实验 ，用薄层法进行定性鉴别，用 HPLC法测定丹参酮 ⅡA的含量。结果：痤疮 I号颗粒的提取工艺为：丹参加 6倍量浓度为70％乙醇，提取2次，每次 1．5h。 药渣与处方其余药材：加入 10倍量水 ，煎煮3次，每次2h；在薄层色谱中可检出特征斑点 ，丹参酮 ⅡA进样量在0．06～1．92g 范围内线性关 良好 (r=0．9999)，平均回收率98．36％(RSD=0．929％，n=6)；痤疮 I号颗粒中丹参酮 ⅡA的含量不低于5mg／ g。结论：该方法提取工艺科学合理；定性鉴别准确，HPLC法易于操作，重复性好，能够控制痤疮 I号颗粒的质量。 [关键词] 痤疮 I号颗粒；制备工艺；正交设计 ；质量标准 [中图分类号] R282．71 [文献标识码] A [文章编号] 1008-7044(2016)05-0590434 痤疮 (acne)是皮肤科最常见的慢性炎症性毛囊 冷有限公司)；HG101型电热鼓风干燥箱 (南京实验 皮脂腺皮肤病，俗称 “粉刺”、“青春痘”，中医又称 仪器厂)；DZF一6210真空干燥箱(上海市实验仪器 “酒刺”、“风刺”、“肺风粉刺 ”等。痤疮是一种累及 厂)；DW 一1K调温电热器 (通州市申通电热仪器 毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤，好发于青春期的男 厂)；HL—SHZ一95循环水试真空泵(河南巩义市英 性和女性颜面、颈、躯干上部等部位，男性略多于女 峪仪器厂)；STC2一SC69—02C快速水分测定仪 (上 性，是临床常见而又棘手的疾病，它直接影响患者容 海第二天平仪器厂)；BC1一HW．SY21一K8C电热 貌 ，为青年人所苦恼 ¨～J。痤疮 I号是 由丹参、生地、 恒温水浴锅 (江苏省医疗器械厂)；AR1140型电子 玄参、麦冬等8味中药组成的复方，具有凉血解毒、 天平 (Adventurer)；AS312B超声提取器 (上海医疗 燥湿清热、活血消肿之功效，用于治疗血热湿毒、瘀 器械五厂)。 血阻滞所致的痤疮。痤疮 I号作为院内协定方 (汤 2 方法与结果 剂)在临床上长期应用，疗效很好。但传统的汤剂 有煎煮费时，携带、使用不便，不易保存，口感不佳等 2．1 痤疮 I号颗粒提取工艺 缺点；若对处方进行优化，研制成具有易溶解、易吸 2．1．1 正交设计 根据预实验结果，选择 以加醇量 收、生物利用度高，携带及服用方便等特点的医院中 (A)、乙醇浓度 (B)、提取时间(C)、提取次数 (D)作 药制剂，可更好地服务患者。对此，我们根据处方中 为考察因素，按L。(3)正交表安排试验 ，平行操作， 各味药的特性、剂量和临床实际需要等进行剂型和 以提取物干膏得率和干膏中丹参酮 ⅡA的含量作为 工艺的筛选以及质量控制标准等研究，研制成功痤 考察指标。因素水平表见表 1；结果及方差分析，见 疮 I号复方颗粒剂，现报告如下。 表2，表 3 1 材料与仪器 表 1 提取因素水平 1．1 材料 药品：丹参、地黄、玄参、麦冬、夏枯草、 茵陈、白花蛇舌草、败酱草、(均购于济人药业有限 责任公司)；丹参 ⅡA对照品(中国药品生物制品检 定所提供，批号 110766—200416)；甲醇 (GR，天津 市四友精细化学品有限公司)；重蒸水。其它