第十二章诊断试验与筛检.pptVIP

* * 第十二章 诊断试验与筛检 (diagnostic test and screening) 一、诊断试验的评价 （一）诊断试验（Diagnostic test）的概念 指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。 （二）诊断试验研究设计 1.确定“金标准” “金标准”（Gold standard）指当前为临床医学界公认的，可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠诊断标准。常用的“金标准”有： （1）病理组织学诊断（细胞、组织活检、尸解等），如肿瘤； （2）外科手术发现，如畸形或某些肿瘤； （3）特殊影象造影，如冠状动脉造影诊断冠心病； （4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准； （5）长期临床随访所获得的肯定诊断。 2.选择研究对象 两种情况： （1） 欲评价筛检试验的价值，研究对象应选自一般人群； （2）欲评价其临床诊断价值，研究对象应来自病例。 研究对象中应该包括两类人： （1）某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 （2）某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。 （三）诊断试验的评价 评价诊断试验资料分析用表 诊断试验 金标准结果 结果 病人 非病人 合计 阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d 诊断试验的评价指标 真实性 标准 1、科学性 可靠性 ? 收益 预测值 2、实用性 1、真实性（Validity） 又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常用评价指标有： ①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的比例。 灵敏度= ×100% 它反映该项试验正确判断病人的能力。 ②特异度(Specificity)：又称真阴性率 指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比例。 特异度= ×100% 它反映该项试验正确排除患某病的能力。 ③假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。 假阳性率 = ×100%=1-特异度 其值越大，反映该项试验误诊者越多。 特异度和误诊率互补。 ④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好. （5）一致性（agreement） 符合率，越接近“1”，真实性越好。