从临床批件到生产批件(2011年 实践意义较大).docx

从临床批件到生产批件-制药企业如何进行新药临床研究 (2011-11-08 14:14:04) HYPERLINK javascript:; 转载 ▼ 标签：  HYPERLINK /?c=blogq=%D4%D3%CC%B8by=tag 杂谈正文开始 王廷春：从临床批件到生产批件-制药企业如何进行新药临床研究 主持人：下面请广州搏济新药临床研究中心总经理王廷春总经理，他演讲的题目是：从临床批件到生产批件--制药企业如何进行新药临床研究。谢谢王总给我们报告。 王延春：非常感谢受组委会邀请，就新药临床研究给大家做一个交流，我演讲的题目是：从临床批件到生产批件——制药企业如何进行新药临床研究。大家都知道我们企业搞新药，最终的目的是要拿到质量证书和生产批文，然后上市销售，只有到这个时候，才可以产生利润，在以前所有的都是投入。 作为企业如何进行新药研发和临床研究？大致分几???问题跟大家交流：第一个怎么样选临床批件？第二个我拿到这张批件以后用什么样方式进行临床研究？第三个我们如何选择CRO公司，第四个和CRO公司合作当中应该注意哪些问题？ 新药开发是一个时间很长的过程，我们以前都说美国开发一个新药需要十几年的时间。在几年以前，我们都觉得那是很长的时间，我都觉得是一个不可接受的时间。但是现在不知道大家有没有感受，在中国如果你想搞一个创新药物的话，没有十年时间也是不可能出来的。所以根据这样的情况，对于有一定实力的企业，尤其对于一些营销企业来说，怎么样走一个捷径比较快的取得生产批文，利用别人已经有的研究结果这是比较好的选择。一个项目到立项到拿到临床批件大概需要四五年时间，如果拿到临床批件以后选择这个项目开始进行后续的研究，实际上是为企业赢得了五年的时间。 我们在选择临床批件的时候应该注意的一些问题，第一个临床研究批件是国家发的，有一段时间曾经是两年，但是后来药品注射办法修改以后，又改成三年，现在基本上认为临床研究批件从颁发至日起三年内是有效的。如果临床研究批件超过了这个有效期，是需要重新向SPDA申报的。我们在选择临床批件的时候，如果看到临床批件超过???这个时限的话，应该说是不能要的。大家看到这个批件日期是06年的，如果这个项目现在开始进行临床实验，应该说是失效的。第一，操作这个临床实验的时候，很多医院会告诉你，这个批件已经过期了我们不做这个临床实验。第二，如果能把这个环节躲过去，即使你做了临床实验，你报到国家，他也可能会不接受你的临床实验资料，或者说给你退审，这就是一个非常严重的问题。首先要把握临床批件，一定是没有过期的。当然有些临床批件虽然是过期了，但是它已经进行了一定的操作，通常大家用一种方法，先找了药物临床实验机构，先定了方案，先在国家食品药品监督管理局进行备案，如果这种前提下通常大家还是认可的。 第二，临床前研究工艺资料与实际是否相一致。因为我们新药开发经历了几个阶段，尤其前些年是比较混乱的阶段，那些天的临床研究批件申报的资料和实际的工艺可能会有出入，特别是07年以前的临床研究批件，这是我们需要注意的。现在任何一个项目，你报产的时候，或者是批产的时候，会对你进行现场核查，就是动态核查。按照你申报资料上写的工艺，要求你做一遍，达到你的质量标准的。如果他实际的工艺和申报的工艺是有出入的话，这个是不会给你发生产批文的。 要采取措施，我们要选择一个临床批件，实际上最好的办法是先跟他谈一个初步的意向合同，或者哪怕先支付一些定金也好，让他把工艺告诉你，你做一些验证，这样是比较保险的。 第三，新药质量标准，在以往研究开发过程中，有些可能是对大生产情况不是特别了解，把质量标准定得非常高。比如说有些中药他买到了非常地道的药材确实可以达到这样的含量，但是大生产的时候是不一定能够达到这样的要求的，这也是一个要注意的问题。 第四，稳定性的问题，不管是中药，还是化药都存在这个问题。按照我们的工艺生产出来的药品，去检验是没有问题的，达到了我们的质量标准的要求。但是过了半年以后，或者一年以后，变了，比如说我们很多中药里面含有挥发性成分这些东西，过了半年或者你在市场上正在销售，你定的有效期两年，药检所抽检发现有效成分降低，判定不合格产品，这样会受到很大的损失，有些化药也是一样的。 第五，特殊设备问题，有些药物尤其是很多高等院校这些老师们开发的品种，是根据学校的很多机器设备是比较先进的，他采取了一些比较高精尖的仪器，这些情况可能在大生产的时候不一定能够达得到，看上去是非常漂亮的项目，但是放在你的工厂是不一定合适的，这些都是需要注意的。 第六，临床实验的难度，这一块可能是很多人没有想到的。刚才说的药学方面的问题，可能在座的都能够想得很多，但是买一个临床批件，一定要考虑临床实验的难度。这些包括几个方面都要考虑，比如说病种的发病率，疾病的数量，疾病的