管理办法修订情况.ppt

《药品注册管理办法》修订情况及有关内容简介;◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定;◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定;一、修订概况;修订背景（1） ;修订背景（2）;修订原则;修订过程;章节调整情况;◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定;二、修订的主要内容（1）;二、修订的主要内容（2） ;二、修订的主要内容（3） ;（一）药品注册的定义 ;（二）快速审批;（三）省级药监局的职责;（四）药品注册申请人及其资格;（五）药品注册分类的改变;（六）专利权纠纷的解决;（七）关于来料加工的规定;（八）药物的临床试验（1）;（八）药物的临床试验（2）;（九）药品注册申请的受理;（十）审批期间的技术要求; 现行办法：只在第一次提出申请时填写《药品注册申请表》。 修订后： 已有国家标准药品的申请：只在第一次提出申请时填写《药品注册申请表》。 新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写《药品注册申请表》。 ;（十二）药品说明书;（十三）进口药品分包装的注册;（十四）非处方药的注册（1）;（十四）非处方药的注册（2）;（十五）补充申请;（十六）药品注册检验的管理（1）;（十六）药品注册检验的管理（2）;（十七）药品试行标准的转正;（十八）时限（1）;（十八）时限（2）;（十九）复审;（二十）批准证明文件的格式;◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定;药品注册工作的一般规定（1）;药品注册工作的一般规定（2）;药品注册工作的一般规定（3）;药品注册工作的一般规定（4）;药品注册工作的一般规定（5）;药品注册工作的一般规定（6）;JXDA