检验方法验证、检验方法确认实例(2010年版GMP).doc

检验方法确认报告 检验方法确认--产品名称 确认报告编号 人工牛黄甲硝唑胶囊 批号20151202R-TS-VP-4001-00 验证工作组 工作组职务 姓名 部门及职务 职 责 组长 黄汉新 质量负责人/质量受权人 负责确认方案及报告的批准 副组长 曾凤敏 质量部QC组长 负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作 副组长 胡建新 质量部QA组长 审核确认方案、审核验证报告并协调工作 组员 刘红华 质量部QC 参加确认方案实施、汇总报告工作 目 录 1. 概述 2. 确认目的和范围 3. 组织及职责 4. 确认起止日期 5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认 7.确认项目和确认方法、确认结果 7.1【鉴别（1）】】】1. 概述 我公司生产的品种人工牛黄甲硝唑胶囊，执行国家药监局颁布的法定药品标准，标准号为：WS-10001-(HD-0204)-2002。本公司前身（原广东华卫药业有限公司）按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。 根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故本公司依照法定标准WS-10001-(HD-0204)-2002以及《中国药典》2015版四部附录9101：药品质量标准分析方法验证指导原则的规定，制定本检验方法确认方案，由质量部按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。 本产品的微生物限度检查方法验证，另行制定验证方案进行验证，不包括在本次确认。 2. 确认目的和范围 确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性。 本确认方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊，进行检验方法的确认。确认项目包括【鉴别】、【甲硝唑含量测定】、【胆红素含量测定】等。 3.组织及职责 3.1确认方案和确认报告的起草、审核、批准 确认方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责人批准。确认方案实施完成后，由QC组负责汇总各个项目确认的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量负责人批准报告。 3.2确认方案的培训 确认方案在经质量负责人批准后，由QC组组长对本次确认实施的相关人员组织培训工作，并将该次的培训记录归档。 3.3确认方案实施过程中的变更和偏差 确认方案实施过程中如有变更和偏差，质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。 3.4 确认工作小组成员表 姓名 部门及职务 职 责 黄汉新 质量负责人/质量受权人 负责确认方案及报告的批准 曾凤敏 质量部QC组长 负责方案制定、实施、报告及培训工作 胡建新 质量部QA组长 审核确认方案、审核确认报告并协调工作 刘红华 质量部QC 参加确认方案实施、汇总报告工作 4. 确认起止日期 用于本次检验方法确认的三批产品是人工牛黄甲硝唑胶囊 批号： 、 、 实施确认工作的起止时间是： ～ 5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认 5.1.主要检验仪器设备确认表 序号 仪器名称 型 号 校准单位 校准日期 1 电子天平 BSA124S JY-10 2 数显鼓风干燥箱 GZX-9076MBE JY-19 3 紫外可见分光光度计 UV-2401-PC JY-03 4 高效液相色谱仪 LC-10AT JY-01 5 液相色谱仪 LC-20AD JY-02 检查人/日期： 复核人/日期： 5.2.确认所需文件的确认表 文件名称 文件编码 是否有效版本 文件保存处 《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》 TS-QS-4002-00 □是 □否 质量部 《人工牛黄甲硝唑胶囊检验操作规程》 SOP-QC-4002-00 □是 □否 质量部 《取样操作规程》 SOP-QA-0001-00 □是 □否 质量部 《紫外可见分光光度法检验操作规程 》 SOP-QC-0008-00 □是 □否 质量部 《高效液相色谱法检验操作规程》 SOP-QC-0009-00 □是 □否 质量部 《薄层色谱法操作规程》 SOP-QC-0030-00 □是 □否 质量部 《UV-2401-PC紫外可见分光光度计操作规程》 SO