检验规格、分析方法确效作业审查重点介绍.ppt

??????????????????????????????????????????????????????????? Resolution is the ratio of separation to average baseline width. 解離度(Resolution，Rs) ????????????????????????????? Accuracy and Precision are not the same thing! Accuracy Precise ???????????????????????????????? The calibration plot is a graphical representation of the relationship between peak size and amount of analyte injected. LINEAR * 89.09.04衛署藥字第0890014011號（函） 複方藥品之分析方法確效作業，在經評估確認有充足科學證據下，得選擇指標性成分執行分析方法確效作業。 * OOS (Out of Specification)之處理 OOS可分為3種型態 1. Laboratory errors 2. Non-process errors or operator errors 3. Process errors 處理方式 Retest or Resample Laboratory investigation Failure investigation * Reference Guideline for submitting samples and analytical data for methods validation. Food and Administration, February 1987. US Government Printing Office:1990-281-794:20818. Reviewer guidance, Validation of Chromatographic methods. Center for Drug Evaluation and Research, FDA, 1994. U.S. Pharmacopoeia 23, pp. 1982-1984, 1776-1777. U.S. Pharmacopoeia Convention, 1995. International Conference on Harmonization. Draft guideline on validation of analytical procedures: definitions and terminology. Federal Register, Vol.60, pp. 11260, March 1, 1995. LC-GC Volume 15. Validation view point, number 6, June, 1997. HP 1100 Series HPLC System, Standard Operating Procedure, Revision 03.00. 行政院衛生署，藥品優良製造確效作業基準，四月，中華民國八十八年。 行政院衛生署，分析方法確效作業指導手冊，六月，中華民國八十九年。 行政院衛生署，藥品優良製造規範 ，五月，中華民國八十八年。 * THE END Thanks for your attention！ * 學名藥品查驗登記分析方法確效作業查檢表 A3-990623-1 * 分析方法在藥廠之定位及重要性 水系統 空調系統 製藥設備驗證* 製造管理* 人員* 原物料管理* 倉儲管理 品質管制(QC) 品質確保(QA) 分析儀器驗證 分包裝及標示 ? 藥廠運作簡圖 運銷管理 原料入庫 造粒 整粒 打錠 分析放行 出庫 分裝 包裝 人員訓練/資格認證 ? ? ? ? ? ? 分析證明書(COA) 不純物分析 供應商稽查紀錄 請購之原物料應有合適規範及程序 製造管制標準書 批次製造紀錄與報告 藥品生產流程簡圖 原 物 料 檢 驗 半 製 品 檢 驗 成 品 檢 驗 確 效 檢 驗 安 定 性 檢 驗 支 援 系 統 確 效 * 分析方法之選擇 製劑（混合物）與原料藥（純物質） 藥典收載（公定方法） 分析方法之確效 分析儀器 分析方法 * 實驗室常用之分析儀器 層析方法(Chromatography Methods) HPLC、GC 、TLC 光譜分析法(Spectrophotometry Meth