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药品安全形势及监管工作实务 一、药品安全； 药品的概念：《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品不良反应 药物不良反应是指药品按照正 常的用法、用量的情况下，发生与治疗目的无关的有害反应。 （一）药品生产管理 药品生产管理主要风险点：原辅料供应商资格。 （二）药品经营管理。 药品经营管理主要风险点：一是药品购销实行体外循环，主要是从非法渠道采购药品，容易流入假劣药品；二是发票应随药品同行，也就是发票流与物流应同向，资金流与物流、发票流应逆向，将款汇到合同规定的帐户，否则容易出现“走票”现象，掩盖非法药品成为“合法”药品；三是首营药品索证不完备，容易混入假劣药品；四是中药饮片质量未全检，容易出现不合格情况；五是药学技术人员虚挂和药品分类管理不落实。还要高度重视批发企业经营特殊药品（毒、麻、精、放药品）和含特殊药品制剂（如含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂）的痕迹管理，提倡实施货、票“门对门、人对人、手对手”管理制度。 （三）药品使用管理 药品使用管理的主要风险点：药品使用管理与药品经营管理主要风险点基本一样，还要注意防疫系统疫苗（预防性药品）的冷链管理。 国家禁止生产、销售和使用假药。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　 有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 国家禁止生产、销售和使用劣药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条　　禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　（二）不注明或者更改生产批号的；　（三）超过有效期的；　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　（六）其他不符合药品标准规定的。 二、两高司法解释剑指销售假药罪 两高司法解释生产销售假药罪不设入罪门槛，体现了“零容忍”态度打击生产、销售假药犯罪的精神。生产行为认定不局限于生产药品本身，对提供资金帮助、生产技术支持、原料辅料供给、广告宣传等帮助的人,将被依法按照生产、销售假药罪的共犯定罪处罚。第八条　明知他人生产、销售假药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处： （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的； （三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的； （四）提供广告宣传等帮助行为的。 三、几点说明 药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。有效期若标注到日，有效期限应当为对应年月日的前一天，如有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日；若标注到月，有效期限应当为对应年月的前一月，如有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。超过有效期的药品，属于劣药。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。譬如化学药品使用字母为“H”，中药使用字母为“Z”，生物制品使用字母为S，进口药品分包装使用字母为J。数字代表两种情况同时存在，第一种情况数字的前两位代表省份、第三四位代表换发批准文号年份、最后四位代表顺序号，第二种情况数字的前四位换发批准文号代表年份、最后四位代表顺序号。 从批准文号排列格式也可发现一些假冒药品的线索。 以上仅是个人观点，不当之处敬请批评指正。 谢谢！