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中药注射剂安全性问题分析及对策 毛晨梅 2010.09.26 中药是我国的传统药物，历史悠久，数千年来，它对保障国人的健康和中华民族的繁衍昌盛发挥了巨大的作用。 “安全”曾经是中医药的 。 一块金字招牌 中 药 注 射 液 还 安 全 吗？ 汇 报 内 容 中药注射剂的概述 影响中药注射剂安全性的因素 中药注射剂安全管理对策 中药注射剂历史回顾 20世纪40年代柴胡注射液诞生于太行山区，八路军用柴胡提取挥发油制成的供肌肉注射的小剂量针剂。 1954年武汉制药厂对柴胡注射液重新鉴定后，投入大批生产。 60年代初期，研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。以单味中药为主，多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备。 70年代是中药注射剂一个“大跃进”时期，进入临床使用的达700余种。应用水煎醇沉的方法制备。 1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》的颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂，3个粉针或冻干制剂及3个大输液。 1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个； 2007年,SFDA印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，进一步提高了中药注射剂的技术标准，突出强调了中药注射剂的安全性。 2007年至今，尚未批准过中药注射剂新药和仿制药。 中药注射剂定义 以中医药理论为指导，采用现代科技从中药的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 中药注射剂的优势特色 中药注射剂是对传统中药给药途径的重大突破，具有生物利用度高、作用迅速等特点。 中药注射剂的开发为中医药防治疑难杂症提供了有效手段，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能。 中药注射剂对于中药的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。 中药注射剂分类 按处方组成分类 分为单方和复方注射剂 按剂型分类 小针剂、大输液、冻干粉针剂 按给药途径分类： 肌内注射 静脉注射或静脉滴注 肌内、静脉注射均可 其它如穴位、病灶注射 按药理作用分类 清热解毒：痰热清注射液、喜炎平注射液、双黄连注射液、穿琥宁注射液、清开灵注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、蒿甲醚注射液、克毒清注射液等， 扩血管、改善血液循环：银杏叶注射液、银杏达莫注射液、丹红注射液、疏血通注射液、葛根素注射液、复方丹参注射液、红花注射液、路路通注射液、川芎嗪注射液、刺五加注射液、灯盏花素注射液、β一七叶皂苷注射液等， 补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液、补骨脂注射液 抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖注射液、蟾酥注射液等 退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等 祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正清风痛灵注射液等。 目前，全国有300多家企业生产已有批准文号的中药注射剂共109种（包括59种单味药及50个多味药），年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。 “虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也” -----徐灵胎.清代 用之不当，参术无异砒塷 -------王孟英.清代 中药注射剂不良反应占中药的比例据综合文献检索数据反映：近年来不良反应比例有升高趋势 2009年药品不良反应／事件报告中成药前20名品种情况 1、双黄连注射液 2、清开灵注射液 3、参麦注射液 4、香丹注射液 5、血塞通注射液 6、舒血宁注射液 7、丹参注射液 8、红花注射液 9、生脉注射液 10、痰热清注射液 2009年药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有17个 2009年严重药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有19个 —《国家药品不良反应监测年度报告》（2009年） 因药品质量缺陷导致的损害（AE） 因合格药品使用不当导致的损害（AE） 合格药品按说明书正常使用情况下导致的损害（ADR） 中药注射剂不良反应的类型 过敏反应 溶血反应 发热反应 其他反应 过 敏 反 应 过敏反应即变态反应，是外来性抗原物质（致敏原）与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应。 致