质量控制及质量保证.ppt

食品安全理化检测实验室质量控制规范及质量保证 Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 3.3 分析方法的确认 3.3.1 分析方法：从样品接收到最终结果产生的一系列程序。 方法可能是实验室内建立的，从文献中获得的，或从第三方得到。通过采用或修改方法来满足实验室的要求和能力和/或使用方法的目的。 3.3.2 确认：核实方法是否符合期望用途的过程。 3.3.3 当确认或使用分析方法时，测量必须在其所使用的检测系统的校准范围内进行。通常来说，确认在使用此方法测定样品之前进行，但其后的性能验证是重要的延续过程。性能验证数据要求是方法确认数据要求的一部分。 3.3.4 无论什么时候实验室着手建立或修改方法时，应建立分析变量的效果，比如在方法生效前使用稳健测试方法。必须对可能会影响结果方法的方方面面进行严格控制。确保在测量信号与待测分析物之间建立明确的定性和定量关系。 3.3.5 应优先选择那些能同时测定多种残留，或适用于多种基质样品的方法。确认方法时，使用具有代表性的分析物或基质很重要。因此，要对商品进行足够并且没有不必要的的分类。 Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 表4 方法确认评价参数摘要 Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved Food Safety 表2 用于验证残留分析过程的代表性样品组 鱼虾 水产品 鸡蛋 蛋 牛奶 奶 肉类脂肪 脂肪 肝，肾 食用内脏 牛肉，鸡肉 肉类 动物制品 大蒜，啤酒花，茶叶，香料，蔓越莓 需要个别 测试的商品 小麦，大米，玉米粒 小麦麸皮，小麦 谷物 谷物制品 干物质 鳄梨，葵花籽 核桃，美国山核桃，开心果 油物种子 坚果 高油， 高脂肪 葡萄干，枣 高糖 柑橘，柠檬 柑橘类 高酸度 苹果，梨 桃子，樱桃 草莓 葡萄 西红柿，钟辣椒，甜瓜 蘑菇，土豆，胡萝卜，香菜 梨果类 核果类 浆果 小水果 果蔬 根类蔬菜 高水分， 低或无叶绿素 菠菜或莴苣 花椰菜，白菜，芥蓝 绿色豆类 甘蓝 绿叶蔬菜 豆类 高水分， 含叶绿素 农产品 代表物种 农产品 共同特性 样品类别 Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved * * 安徽出入境检验检疫局 技术中心 Food Safety Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 什么是质量保证 ？ 质量保证（quality assurance）是指为使人们能确信某一个产品或服务能 满足规定的质量要求所必须的在管理体系中执行的全部有计划和系统的活动。 什么是质量控制 ？ 质量控制（ quality control）是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 Food Safety GB/T 27404-2008的制定思路 制标目的 根据我国当前规范化管理食品理化检测实验室管理体系建设的迫切需要而 制定，旨在对食品理化检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质 量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供 基础性的规范文件。 制标依据及制标思路 标准的编制主要以GB/T 27205-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》 （ISO/IEC 17025）为基础，吸收GB/T19001-2000中的管理思想、持续改 进理念和过程控制思路，参考APLAC TC 007、EN 2002/657/EC指令等国 外先进技术规范，以及国际认可合作组织必威体育精装版的实验室管理内容的基础上 完成的。提出了针对食品理化检测实验室的能力和质量要求，标准贯彻了 以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。 Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved Food Safety 3. GB/T 27404-2008与GB/T 27205-2008的相互关系 a.本标准与GB/T 27025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将其在食品安全理化检测实验室领域的具体化和细化。 b.GB/T 27404与27205的内容上存在着对应的关系，因此本次讲述的内容也是与前一脉相承的。 c. GB/T 27404在内容的创新之处在于吸收兼容了目前实验室质量控制领域先进成果。 OECD GLP FAO/WHO GLP EC/2002/657 决议 Copyright ?2010 by AHCIQ.