赫赛汀治疗乳腺癌.ppt

复旦大学肿瘤医院 沈镇宙 HER2基因扩增在人类乳腺癌细胞中作用 2005年St Gallen指南乳腺癌危险度分级 近年来乳腺癌辅助治疗取得的进展 2006 NCCN Guideline Version.2 2006 NCCN Guideline Version.2 2006 NCCN Guideline Version.2 赫赛汀? 辅助治疗早期乳腺癌国际研究 赫赛汀?辅助治疗显著改善无病生存时间(DFS) B-31/N9831 生存期 NSABP B-31/NCCTG N9831疗效分析 NSABP B-31/NCCTG N9831临床总结 赫赛汀?联合化疗显著提高无病生存期及总的生存时间 赫赛汀?联合化疗组病人肿瘤复发风险降低52% 赫赛汀? 联合化疗组病人死亡风险降低33% 赫赛汀?作为辅助治疗耐受性良好 充血性心衰在联合治疗组的发生率为4.1% HERA(HERceptin Adjuvant)方案设计 无疾病生存率(DFS) (ITT)中位随访时间:2年 总体生存率(OS) (ITT)中位随访时间: 2年 第二研究终点(ITT analysis) DFS 危险系数定期评估 - ITT 不良事件 (AE) 心脏安全性 HERA 研究复旦大学肿瘤医院入组情况 入组时间: 2002.9 ~ 2004.11 入组患者数: 30 例 2 年赫赛汀? 治疗组: 11 例 1年赫赛汀? 治疗组: 12 例 (其中1 例治疗两个周期后因个人原因退 出转至观察组) 观察组: 7 例 年龄: 范围: 33~66 岁. 中位年龄: 50.4 岁 赫赛汀? 治疗组: 34~66 岁. 中位年龄: 48.1 岁 化疗: 蒽环类: 23 例 蒽环类和紫杉类: 6 例 CMF: 1 例 淋巴结 (阳性淋巴结数): 0: 6 例 1~3: 15 例 4: 7 例 NA: 2 例 (新辅助治疗) 赫赛汀?治疗情况 29例患者接受赫赛汀? 辅助治疗（7例为观察组患者） 赫赛汀?治疗周期数 范围: 2~35 周期 总治疗周期数: 675 (观察组:13×7 周期) 1年和2年赫赛汀?治疗组的患者均已经完成了治疗进入随访 2 例患者退出治疗（一例为SARS期间交通因素第2 周期时退出，另一例因个人原因第 17 周期时退出) 赫赛汀?治疗组不良反应分析 赫赛汀?观察组不良反应分析 赫赛汀?治疗的耐受性高 赫赛汀?治疗组心脏安全性分析 LVEF值 (基线至第79个星期的随访结果) 赫赛汀?观察组心脏安全性分析 LVEF值 (基线至第79个星期的随访结果) HERA研究观察组患者赫赛汀?辅助治疗再随机方案 复旦大学肿瘤医院观察组患者赫赛汀?辅助治疗再随机分组情况 中国HERA研究中心情况 HERA研究给我们的启示 赫赛汀?用于辅助治疗显著提高无病生存期 赫赛汀?治疗组病人肿瘤复发风险降低46% 赫赛汀?作为辅助治疗安全性良好，治疗相关不良反应事件无增加 规范化乳腺癌的辅助治疗方案 HER2 检测的标准化 国际多中心临床经验的累积 BCIRG 006 研究方案设计 BCIRG 006研究的无病生存时间 BCIRG 006研究心脏不良事件分析 BCIRG: Mean LVEF - All Observations BCIRG 006 研究中HER2和TOPO II基因扩赠情况 (3222入组患者中2120例患者分析结果) HER2阳性所有患者中Topo II同时扩赠与无扩赠患者的无病生存时间 HER2、Topo II同时扩赠无病生存时间分析 HER2扩赠Topo II无扩赠无病生存时间分析 BCIRG 006 研究结论 赫赛汀?治疗组均显著改善无复发生存时间 AC后赫赛汀?联合多西紫杉醇组(HR=0.49) 赫赛汀?联合多西紫杉醇/卡铂 (HR=0.61) 赫赛汀?与不含蒽环类方案联合进行辅助治疗显示心脏不良事件的发生率更低 赫赛汀?四大辅助治疗临床总结 Fin-HER研究长春瑞滨 vs 多西紫杉醇 ± 赫赛汀? Fin-HER研究结论 HER2阳性患者赫赛汀?治疗第三年时无病生存率优于未接受赫赛汀?治疗者 赫赛汀?在蒽环类之前给药未显示心脏不良反应 第三年时无病生存率T-FEC优于V-FEC NCCN 指南推荐赫赛汀?辅助治疗 HER2 阳性 (IHC 3+ or FISH + )，淋巴结阳性的乳腺癌病人都需考虑含赫赛汀?的辅助治疗方案（一级徇证医学数据支持） HER2阳性,淋巴结阴性，肿瘤 1cm的乳腺癌病人赫赛汀?可以在AC序贯紫杉醇的辅助治疗方案中与紫杉醇联合使用或在辅助化疗完成后序贯使用（一级徇证医学数据支持）