进口化妆品注册申报备案实操详解(李娜) (2).pptVIP

天健华成 进口化妆品SFDA申报详解 境外生产化妆品进口大陆操作流程 SFDA申报《进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）》 检验检疫局中文标签标识备案 前言 国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批或备案。 进口非特殊化妆品：《进口非特殊用途化妆品备案凭证》。 进口特殊用途化妆品：《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》 国产特殊用途化妆品《国产特殊化妆品卫生许可批件》 未领取《卫生批件》的进口化妆品不得清关和在中国大陆市场上销售；报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。??? SFDA申报《进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）》流程 进口化妆品卫生许可批件一般流程 2004年7月1日之前的流程 2004年7月1日-2008年8月26日的流程 2008年8月26日至今的流程 中文标签标识备案的一般流程 中文标签的备案 申领CIQ标识 SFDA《进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）》申报程序 进口化妆品申请企业申报SFDA《卫生许可批件》前提条件 申报程序所要涉及的部门机构及其职能 进口化妆品分类及其检测、申报程序的比较 化妆品检验机构的确定 进口化妆品申请企业申报SFDA《卫生许可批件》前提条件 进口产品是在生产所在国的政府机关或行业协会允许生产和销售，并且颁发自由销售证明文件 进口化妆品申请企业如为委托加工则应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认证 进口产品应在中国国内拥有在华责任单位和经销商 申报程序所要涉及的部门机构及其职能 产品检验 递交SFDA审核 涉及的机构 1、检测机构； 2、受理办公室 3、评审委员会 4、行政审批部门。 进口化妆品分类及其检测、申报程序的比较 进口化妆品分别包括非特殊（普通）化妆品及特殊用途化妆品。 “是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。（2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义） 进口非特殊用途化妆品 进口非特殊用途化妆品检测提示 注：Ο需要进行试验1.不需进行皮肤刺激试验；2.进行急性皮肤刺激试验，不需进行多次皮肤刺激试验；3.不需进行眼刺激试验；4指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物；5.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元；6.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；7.检验数量是针对每包装净重大于25ml的产品而言，不满25ml者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）；8.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，9.根据《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》（食药监办许[2009]36号）其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。 进口特殊用途化妆品 进口特殊用途化妆品检测注意事项 注：O需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验 ** 或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验 含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元；2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；3.只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；4检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于266克。5.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。6.SPF值测定费用：SPF值≤15，5000元；SPF值16-20，6000元；SPF值21-25，7000元；SPF值26-30，8000元；SPF值31-35，9000元；SPF值以申报值和实测值两者的高者计算。 化妆品检验机构的确定（一） 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 广东省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 北京市疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 四川省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 以上9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。2009年1月1日起接收新确定的几家省级疾控的实验报告。 化妆品检验机构的确定（二） 中国人民解放军空军总