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平成 28 年度 長崎大学組換えDNA実験講習会 １．組換え DNA 実験に関わる法律と 組換えDNA実験を行う際の留意点 森 亮一 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科（医学系） 組換え DNA 実験に関わる法律 2 3 4 5 6 7 用語説明 宿主：組換え核酸が移入される生物 ベクター：組換え核酸のうち、移入された宿主内で当該組換え核酸の 全部または一部を複製させるもの。 核酸供与体：供与核酸（組換え核酸のうち、ベクター以外のもの）が 由来する生物。 実験分類：宿主、核酸供与体について省令･告示で定められる分類。 拡散防止措置：遺伝子組換え生物等の使用等（実験、保管、運搬等） に当たって、組換え生物が拡散することを防止するためにとる措置。 同定済み核酸：供与核酸であって、遺伝子の塩基配列に基づき、当 該供与核酸またはタンパク質その他の当該供与核酸からの生成物 の機能が科学的知見に照らして推定されるもの。 8 研究開発段階における遺伝子組換え生物等の第 二種使用等の手引き 平成23年5月版・文部科学省研究振興局ライフサイエンス課 9 http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n815_01.pdf カルタヘナ法の下に定められる省令、告示 省令：遺伝子組換え生物等の使用等の規則による生物の多様性の確 保に関する法律施行規則 （平成15年11月21 日 ６省省令第1号：通称：施行規則） 省令：研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当た って執るべき拡散防止措置を定める省令 （平成16年1月29 日 文部科学省･環境省省令第1号：通称二種省令） 告示：研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当た って執るべき拡散防止措置を定める省令の規定に基づき認定宿 主ベクター系等を定める件 （平成16年文部科学省告示第7号、最終改正：平成26年7月1日：通称二種告示） http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/kankeihourei.html 10 第二種使用等に関する措置 （１）使用等の前 ・二種省令に執るべき拡散防止措置が定められ ている使用等の場合 → 定められた措置を執らなければならい（大臣 への手続き不要） ・二種省令に執るべき拡散防止措置が定められ ていない使用等の場合 → 執る拡散防止措置について大臣の確認を受 けなければならない。（大臣確認実験） 11 第二種使用等に関する措置 （２）使用等の間