临床试验立项送审材料清单（医疗器械类）.PDF

临床试验立项送审材料清单（医疗器械类） 临床试验立项送审材料清单 （医疗器械类） 编号 送审材料 备注 (1) 临床试验信息简表 电子版即可，word 版，详见附件3 《伦理审查申请表》、本院伦理委员会受理 (2) 复印件各1 份 后发放的《关于受理伦理材料审评的通知》 1) 申办方资质证明 2) 医疗器械生产许可证 3) GMP 证书 (3) 相关资质证明 4) 申办方委托CRO 的证明 5) CRO 资质证明 以上文件要求申办方或CRO 公司盖章的原件 国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床 (4) 试验批件》（如需要） 注明版本号及日期，申办方及主要研究者签字 (5) 试验方案 或盖章，如有英文版本需同时递送 知情同意书及其他任何提供给受试者的书 (6) 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 面材料 1) 依临床试验性质而定，试验需要则必备 (7) 招募受试者及向其宣传的程序性文件 2) 注明版本号及日期，如有英文版本需同时 递送 (8) 病例报告表 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 (9) 研究者手册 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器 (10) 申办方签字或盖章，复印件 械质量管理体系相关要求的声明 1) 自检报告 医疗器械质 2) 具有资质的检验机构出 1) 如有注册补充检验报告，需与注册检验报 量管理体系 具的一年内的产品注册 告合并在一起递送 (11) 相关文件 检验合格报告 2) 报告需涵盖临床试验中用到的所有医疗器 械部件 3) 强制性国家标准或强制 性行业标准 1) 签字、签日期 2) 包括GCP 培训经历或培训证书 (12) 主要研究者履历 3) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者 履历及GCP 证书 1) 与申请伦理审查时递交的材料一致