青岛大学优秀教案1.pptVIP

第四章 灭菌法 1.各种湿热灭菌法及其安全操作； 2.F0的意义 第一节 F与Fo值在灭菌中的意义与应用 对灭菌方法的可靠性进行验证用F(或F。)值作为验证灭菌可靠性的参数。 一、微生物致死时间曲线与D值 微生物死亡速度属一级过程，在一定温度下符合下述方程式： D = t = 2.303/k× (LogN-LogNt) =2.303/k× 〔Log100－Logl0〕 = 2.303/K 不同灭菌方法不同微生物的D值 二．Ｚ值 斜率K=logD2-logD1/(T2-T1)Ｚ ＝(T1 - T2) / logD2-logD1 三、F值与F0值 T0是参比温度(reference temperature) At是测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5-1.0min T 是每个At测量被灭菌物的温度. (二)Fo值。 对于湿热灭菌，参比温度规定为12l℃，并假没特别耐湿热的微生物指示剂(嗜热脂肪芽胞杆菌)的z值为l0℃，则 F。值的意义： 第二节??????? 物理灭菌法 繁殖型细菌： 100℃以上 1h 二．湿热灭菌法 （一）?? 热压灭菌法 （二）流通蒸气灭菌和煮沸灭菌法 (三)低温间歇灭菌法 (四)影响湿热灭菌的因素 1．微生物的种类和数量 2．注射液的性质 3．药物的稳定性 CG系列纯蒸汽灭菌柜 三、紫外线灭菌法 特点：表面 第三节 化学灭菌法 一、气体灭菌法 1.环氧乙烷(Ethylene 0xide) 1．灭菌机理 环氧乙烷属烷化剂 2.应用范围 3．环氧乙烷灭菌应用注意事项 4．影响环氧乙烷灭菌效果的因素 (1)浓度： 5．环氧乙烷灭茵的操作程序 HO-CH2-CH2-OH 6．毒性 表现为恶心、呕吐、意识模糊等症状，并损害皮肤及眼粘膜，可产生水泡或结膜炎。 应用时要注意灭菌成品作残余量检查。 (二)甲醛(Formaldehyde) 甲醛灭菌力强，使菌体蛋白质产生不可逆变性，为广谱杀菌剂，广泛用于无菌操作室的灭菌。 甲醛溶液加热熏蒸，每M3空间用40％甲醛溶液30ml。 甲醛对粘膜有强烈的刺激性，灭菌后剩余的甲醛气体可排除。 (三)其它 丙二醇： 具有不挥发性和无引火性等特点，室内空气灭菌，杀菌力虽不及甲醛，但对人无害。 三甘醇： 无色粘稠浓体，沸点285℃，溶于水，使用方法与丙二醇同。对粘膜、眼部无刺激性，对金属制品、医疗器械均无影响。 二．化学杀菌剂的应用(液体等） 0.1-0.2%新洁尔灭溶液， 2％左右的酚或煤酚皂溶液， 75％酒精等。 第四节 无菌操作法 1967年WHO制订GMP对药品生产环境提出了要求； 七十年代开始空气洁净技术成为各国GMP中的内容之一。 二、空气洁净技术中常用的术语 洁净度：是指洁净空气环境中空气含尘量的多少的程度。 全面净化和局部净化： 洁净区，控制区等。 (一)洁净室标准: 目前国际上对洁净室尚无统一的标准?。 (二)洁净室含尘浓度的测定 1．尘埃粒子计数器测定法 能测出最小粒径为0.3um 2.滤膜显微镜计数法: 将空气中的尘埃收集在薄膜过滤器上，用光学显微镜计算出尘埃数。 各国洁净室标准■ 美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年） GGMP(1989)FRANCE  AFNOR(1981) GERMANY  VDI 2083(1990) JAPAN  五、洁净室设计 分级：尘粒个数/体积： (美） ≥0.5um ≥5um 活微生物数/m3 ＞ l0万级 ≤ 3.5万 个/ L l0万级 ≤ 3500个/ L ≤20个/ L ≤500 l万级 ≤ 350个/ L ≤2个/ L ≤100 100级 ≤ 3.5个/ L 0 ≤5 (一)生产工艺要求 生产车间根据工艺流程和生产要求进行合理分区，对每个“区域”要确定不同的控制级别，从而对土建工程的要求、管道、设备的布置、温度、湿度、照明、震动条件等再进行设计。 一般生产区(General)：无洁净室级别规定，原料、割瓶、成品检漏、灯检、参观走廊等。 控制区(Contro1)：l0万级 洁净区(Clean)：控制1万级，