兽药经营企业检查验收评定标准及评定表创新.doc

附录2： 四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。 2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）条，重要项（条款前加“*”）2条，一般项2条。 3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。 4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。 5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下： 项 目 结果 关键项 缺陷 重要项缺陷 一般项 缺陷 0 ≤20% ≤40% 通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论 ≥1 - - 未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。 - 20% - - - 40% 企业名称： 验收日期： 年 月 日 四川省兽药GSP检查验收评定 审核 条款 序号 条款编号 检查方式 检查结果 1.场所和设施 1 ** 0301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。 现场检查 　 2 ** 0302 兽药经营企业的场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。 现场检查 　 3 * 0303 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 现场检查 　 4 0401 兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。 现场检查 　 5 0501 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 现场检查 　 6 ** 0502 兽用生物制品经营企业至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有3-5立方的冰柜和1.5-1.8立升的冰箱各3个以上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。 现场检查 7 0503 兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。 现场检查 　 审核 条款 序号 条款编号 检查方式 检查结果 1.场所和设施 8 ** 0504 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。 现场检查 　 9 0601 兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。 现场检查 　 10 * 0701 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。 现场检查 　 11 0801 兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。 现场检查 12 * 0802 兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。 现场检查 　 13 0901 兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 现场检查 　 2.机构和人员 14 1001 兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。 现场检查 　 15 * 1002 兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识