益赛普治疗强直性脊柱炎.ppt

益赛普?治疗强直性脊柱炎 AS的治疗面临挑战 强直性脊柱炎治疗的推荐方案（ASAS/欧洲抗风湿联盟 ） 强直性脊柱炎治疗的推荐方案（ASAS/欧洲抗风湿联盟 ） 对持续高疾病活动度的强直性脊柱炎患者，不论其常规治疗如何，都应给予抗肿瘤坏死因子(TNF)治疗。 益赛普 适应症（美国 FDA 批准） 1998 类风湿关节炎 （RA） 1999 幼年型类风关 (JIA) 2002 银屑病关节炎 (PsA) 2003 强直性脊柱炎 (AS) 2004 银屑病 (PS） 益赛普治疗强直性脊柱炎多中心双盲随机对照临床研究 入选标准 n=143，平均病程9年以上 符合1966年AS纽约分类标准，人类白细胞抗原(HLA)-B27+ 活动性AS Bath AS疾病活动性指数(BASDAI)≥4 脊柱痛VAS评分≥4 主要评价指标:ASAS20 患者疾病总体评价 (VAS评分) 夜间背痛和总体背痛 (VAS评分) BASFI 脊柱炎症 益赛普起效迅速 治疗2周后，试验组患者的下列指标较基线时均有明显的改善(P0.05) BASDAI BASFI 夜间背痛 总体背痛 迅速降低炎性指标 结果：ASAS20 对主要疗效指标ASAS20结果分析显示： 1. 益赛普控制AS炎症症状非常迅速，治疗2周后就与安慰剂组有显著差异；到第4、第6周，益赛普组仍显著优于安慰剂。 2. 安慰剂组接受益赛普治疗后，临床症状得到迅速改善，ASAS20达标率逐渐接近原益赛普组。 我们可以得出结论： 1. 益赛普治疗中重度活动性强直性脊柱炎疗效确切。 2. 益赛普的一大特点就是可以快速控制AS临床症状。 益赛普降低AS疾病活动度 对次要疗效指标BASDAI分析结果显示：试验组患者经后6周的治疗，BASDAI改善率可稳定维持并逐步增加，结束时共有94.2%的患者达到BASDAI20改善，75%的患者达到BASDAI 50改善，35%患者达到BASDAI 70改善，进一步验证了益赛普对AS的持续降低疾病活动度的治疗作用。 BASDAI---Bath AS疾病活动性指数 安全性 注射部位皮肤反应最常见的不良反应，发生率为24.3%，均为轻至中度反应(随着继续用药，大多数逐渐减轻或消失)。 感染 一直是人们对使用TNF抑制剂担心的焦点，毕竟TNF对细胞免疫有调节作用，有助于机体清除外来的细菌和病毒。研究中两组患者均未出现包括结核在内的严重感染，益赛普感染的发生率与安慰剂组的无统计学差异，且多为较轻的上呼吸道感染，提示益赛普治疗可能并不增加患者感染的危险。 研究中没有发现益赛普对肝肾功能、心血管和神经系统的影响。 益赛普 既具有NSAIDs的快速止痛、缓解症状的作用 同时具有控制病情活动，改善患者的功能状况的作用 快速降低实验室的炎性指标 耐受性及安全性较好 试验结果表明益赛普既具有NSAIDs的快速止痛、缓解症状的作用，可以很快缓解活动性AS的大多数临床症状和体征，同时也具有控制病情活动的作用，可以改善患者的病情活动性和功能状况，并降低实验室的炎性指标。同时具有良好的耐受性及安全。 依那西普治疗AS 192周疗效与安全性研究 研究设计 美国、法国、加拿大多中心研究 277例病人，24周随机、双盲、安慰剂对照，之后168周开放性研究 安慰剂组（139例）：安慰剂（24周）+ 依那西普50mg/周（168周） 依那西普组（138例）：依那西普50mg/周（192周） 依那西普持久维持疗效 依那西普持久改善疾病活动度 在开放阶段，两组AS患者的疾病活动指数（BASDAI）反映病情得到长期有效控制。 原依那西普组的疾病活动指数略低于原安慰剂组。 注：Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI） BASDAI评价内容包括疲乏、中轴及外周关节疼痛、晨僵和肌腱端痛，共由6个问题组成，让患者回答过去1周的症状。总得分为0～10分，得分越高，病情越活动，一般4分提示病情活动。 依那西普持久改善脊柱关节功能 在3年多的开放期，依那西普有效而持续地改善了两组AS患者的脊柱关节功能。 注：BASFI --- 巴氏强直性脊柱炎功能指数 这是将3篇不同事件发表的文献进行比较后的安全性表，可以看出，用药初期常见的不良反应是注射部位反应和上呼吸道感染，随着使用药物时间延长，注射部位反应好转，流感、上呼吸道感染症状消失。但发生率有增加的是腹痛、腹泻。192周数据没有具体列出不良反应，很可惜。 [1] J C Davis et al. ARTHRITIS RHEUMATISM ;48(11),2003,3230-323 [2] J C Davis et al. Ann Rheum Dis 200