新版GMP培训讲义.doc

新版GMP操作（SOP）培训讲义 培训时间：2011年12月4日 培训内容： 新版GMP文件精神：为规范药品生产质量管理，建立药品质量管理体系，新版GMP涵盖影响药品质量的所有因素。最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定要求的医用氧。 相应岗位的职责 如：1）.质量管理部化验员的岗位职责； 2）.生产部制氧工、充装工、清洁消毒工岗位职责， 3）.综合经营部仓库、物料保管岗位职责； 4）.气瓶检验员岗位职责等等。 相应的岗位操作规程 车间1. 生产工艺规程（空分生产与液氧分装）； 2.生产设备定期维修、（保养）和（验证）。 3. 离开操作间前必须做到的常识。 4. 设备出现故障、突发异常的处理。 5. 出现责任事故、质量事故、自然事故的处置方法。 6. 清洁消毒操作程序。 质管：1.质量控制的基本要求 2.质量保证的基本要求 3.质量检验方法规定。 仓库、物料：1.仓储区的条件及安全性 2. 仓储人员的责任及操作程序 3.原辅料的确认与验证方案 新版GMP、新文件培训讲义 培训内容： 新版GMP主要是要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 SMP-ZL-001-01，SMP-ZL-002-01，SMP-ZL-003-01， 4、SMP-ZL-004-01，SMP-ZL-005-01，6、SMP-ZL-006-01，SMP-ZG-006-01 质量风险管理制度 8、SMP-ZG-007-01 质量受权人制度 9、SMP-ZG-008-01 公司质量方针、目标管理规程 10、SMP-ZL-009-01，SMP-ZL-019-01，质量回顾分析管理规程 12、SMP-ZL-020-01，纠正措施和预防措施管理规程 13、SMP-ZL-021-01，产品质量投诉处理管理规程 二机构与人员 SMP-RS-009-00,人员教育培训档案管理规程 2、 SOP-RS-002-00，质量管理部职责 3、 SOP-RS-005-00，化验室工作职责 4、SOP-RS-033-00，质量受权人工作职责 5、2012年度培训划 四设　备生产管理MP-SC-010-01产品批号编制规定 2.SOP-SC-001-01,4L-20/8 4L-10/8 4L-6/8空压机标准操作规程 3、SOP-SC-002-01，SAYL-1980/7空气予冷机标准操作规程 4、SOP-SC-003-01，HXK-1980/8纯化器标准操作规程 5、SOP-SC-004-01，PLPK-7ⅹ2/6.5-0.5透平膨胀机标准操作规程 6、SOP-SC-005-01，FON-180∽260/3500分馏塔标准操作规程 7.SOP-SC-010-01，医用氧气瓶充装标准操作规程 8.SOP-SC-012-01，医用氧气瓶包装工序标准操作规程 9.SOP-SC-019-01，低温液体贮罐（医用氧）标准操作规程 10、SOP-SC-020-01，BP400-600/165液氧泵标准操作规程 11.SOP-SC-021-01，BP50-150/165液氧泵标准操作规程 12、STP-SC-001-01，空气分离设备生产医用氧工艺规程 13、STP-SC-002-01，液态医用氧气分装工艺规程 产品发运与召回SOR-XS-001-00 退货通知单 2.SOR-XS-003-00 退货(收回)记录 3.SMP-XS-005-01，销售合同的管理规定 4.SMP-XS-008-01,销售记录管理规程 5.SMP-XS-009-01, 药品运输条件管理规程 6.SMP-XS-011-01, 产品召回管理制度 7、医用氧召回通知书 法律法规培训讲义 培训时间:2011年12月4日 培训内容： 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，，自2011年3月1日起施行。　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定