新版GSP条款解析.ppt

第87条 释义 从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定 对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效 质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的 要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用 应指导企业建立“近效期停销制”  08801  药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等             *08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 08902 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。08903怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。  *08904对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理         *08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 08906对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。            第89条 释义 质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品 存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品 09001  企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。按照条款要求检查          销 售 *09101 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 检查要求 核实首次来企业采购的购货方采购人员及提货人员，应当核实带来的全套身份资料，现场提货发货员不可能承担此项职能，应当带着资料到质管部门去核实。 注意：绝对不允许出现授权委托的转包情况出现，即授权委托书只能由法定代表人或企业负责人开具，不得二次委托。 09201  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。           检查要求 查看《药品生产许可证》（生产范围）、《药品经营许可证》（经营范围）以及《医疗机构执业许可证》（诊疗范围）。 **09301  企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。           检查要求 此条为防止企业虚开发票、走票或不开发票。 企业不开票的原因有二，一是为避税，二是为倒票额，卖给别人，形成下一步的虚开发票。造成的危害是使药品的流向不可控。 检查时，从购进源头开始查，查入库、库存、出库的所有记录，查随货同行单、发票、收款、账务等。 查倒票，从某一时段的发票关联查，一般的倒票规律是金额较大，比较集中，具有规律性，开票对象和某一品种的逻辑性不相符，发票使用专用发票。如：开票企业是一家专门做医院业务的批发企业，而发票上的货都是普药，这就存在很大的倒票嫌疑。倒票最大的特征是钱和票对不上，差距巨大，且开具发票的企业变更频繁，最长2年会变更一次。因此，检查时要