化学药品的药学研究策略与实施（模块制）.PDF

课程介绍高层经理研修课程 化学药品的药学研究策略与实施 （模块制） 模块2 ：化学口服固体制剂的药学研究策略与实施 2016 年6 月17-19 日北京 课程背景 随着药品研发与注册的全球化，我国化学药品的注册技术要求正在逐步与国际接轨，先进 研发理念的引入也正在推动我国药品研发与技术审评的变革。就药学方面而言，我国已经开始 试行CTD格式申报，注册技术要求趋同于国际标准；对创新药药学研发的渐进性、不确定性也 有所认识，创新药与仿制药药学研发策略和思路的差异逐渐明晰。近几年，尽管我国药学研发 水平有了明显提升，但是对现代药物研发新理念、新工具的理解还有待深入，在研发中的运用 也有待加强。为进一步提升药学研发水平，有必要结合现代药物研发新理念、创新药和仿制药 的研发特点，对化学药品药学研发策略进行深度探讨，对药学研发中的关键问题进行深入剖析。 课程目标 本课程围绕化学药品口服固体制剂药学研发的关键问题，开设为期3天的系统课程，共24 个学时。课程将在系统讲授化学药品口服固体制剂研发的基本内容、思路与方法基础上，结合 现代药物研发新理念，针对口服固体制剂的处方前研究、处方设计、工艺开发与关键工艺研究、 工艺放大与验证、溶出度检查方法开发、质量控制策略等关键问题进行重点探讨和典型案例剖 析，旨在使学员：  系统了解化学药品口服固体制剂开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；  理解如何在口服固体制剂研发中运用现代药物研发新理念；  掌握化学药品口服固体制剂研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发 管理决策中的知识资源；  了解国内外化学药品口服固体制剂注册管理及药学技术要求的异同；  了解创新和仿制化学药品口服固体制剂药学研发的特点。 适用对象  药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；  注册代理公司的技术管理人员。  高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员。  建议医药相关专业本科以上，5年以上药品研发与注册相关工作经验。 1 课程介绍高层经理研修课程 学员收获 在本课程结束时，学员将学习到化学药品口服固体制剂研发的相关知识体系和基本研发思路：  掌握化学药品口服固体制剂的基本研发思路和注册技术要求，提升研发方案设计的科 学性、针对性；  理解现代药物研发新理念的内涵，提升在口服固体制剂研发中运用这些理念的意识和 能力；  理解口服固体制剂药学研发各项研究内容之间，以及药学研究与其他研究之间的内在 联系，提升研发管理的协调性和效率；  通过案例分析和讨论，掌握解决化学药品口服固体制剂研发关键问题的基本思路、方 法与工具；  提高对创新和仿制化学药品口服固体制剂药学研发特点的认识和把握能力。 课程特色 优质师资权威专家：邀请具有多年化学口服固体制剂研发经验的行业专家，精心设计并全 程讲授高品质课程内容。 模块课程专业聚焦：课程针对目前化学口服固体制剂研发生产过程中所产生的风险，系统 讲授化学口服固体制剂研发策略与风险控制。 小班授课案例精析：通过案例教学与研讨，探讨化学口服固体制剂临床研发及方案设计中 的关键环节；课程严控名额，仅招收50名学员。 精品讲座互动交流：课程期间邀请政府或行业资深专家进行专题讲座，丰富课程内容，为 学员提供沟通交流的平台。 课程安排 6 月17 日 口服固体制剂研发的基本思路  现代药物研发的新理念  固体口服制剂的开发流程与关键环节 2 课程介绍高层经理研修课程  小组讨论：仿制固体口服制剂研发方案的制订  专利问题与制剂创新 处方前研究与生物药剂学  原料药特性研究  小组讨论：固体口服制剂研发中需要关注的原料药性质  口服固体制剂辅料选择与特性