第01章中国药典概况.pptVIP

2010年版《中国药典》(2010-1-1) 新版《中国药典》收载品种4567种，新增1358种 共分三部： 一部（中药） 2165种 二部 （化学药） 2271种 三部（生物制品）131种 《2010年版中华人民共和国药典》中国医药科技出版社,第一部648元,第二部650元,第三部200元。总定价:1498元 一部（中药） 一部（中药）收载2165种，新增990种，修订612种。新增、修订比例达75%。 这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而2010年10月1日可能不再合格，企业必须相应提高产品标准。 特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15％的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。 1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药13种。 1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。 二部（化学药） 2271种 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 辅料 生化药品 系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。 1、氨基酸、多肽和蛋白类药品2、酶和辅酶类药品3、核酸及其降解物和衍生物类药品4、核苷、核苷酸及其微生物类药品5、多糖与脂类药品 批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 三部（生物制品）108种 指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些。 生化药品和生物制品区别 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品。生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。 2010年版《中国药典》主要特点：一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。  二、中药标准整体水平全面提高（一）中药收载品种数量大幅度提高 （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标 2、在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目 如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 3、在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 （三）解决了中药饮片标准的问题 （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定 三、现代分析技术广泛应用 扩大了对成熟新技术方法的收载（附录和正文）。新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性。 建立能反映中药整体特性的方法，色谱指纹图谱技术应用到药品标准中。 采用了分离效能力更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 Chinese Pharmacopoeia缩写为Ch.P（2010） 中国药典（2010年版）分为一、二部和三部： 一部