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药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂课案
第十章无菌制剂与灭菌制剂
习题部分
一、概念与名词解释
1.灭菌制剂与无菌制剂:
2.热原:
3.浓配法与稀配法:
4.营养输液、胶体输液与电解质输液:
5.无菌分装产品与冷冻干燥制品:
6.等渗溶液与等张溶液:
7.反渗透法:
二、判断题(正确的填A,错误的填B)
1.过滤灭菌法属于机械除菌方法,适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的
灭菌。( )
2.紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌,效果较好。( )
3.热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( )
4.注射剂中热原可用强酸加以破坏。( )
5.紫外线常用于空间和物体表面的灭菌,其较为安全,在有人的房间亦可正常照
射。( )
6.注射剂均为液体制剂。( )
7.热原在水中不溶。( )
8.可以用活性炭吸附法除去热原。( )
9.抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化,但三者不能联
合使用。( )
10.F值为在一定温度(T),给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z
值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( )
11.同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( )
12.生产注射剂时常加入适量活性炭,其作用为增加主药稳定性。( )
13.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( )
14.微孔滤膜截留能力强,不易堵塞,不易破碎。( )
15.注射剂的pH值应接近血液pH值,一般控制在4~9范围内,含量合格。( )
16.凡大量静脉注射或滴注的输液,应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。( )
17.热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法,适用于对热稳定的药物制剂的灭菌,特别是输液的灭菌常用此法。( )
18.煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( )
19.气态杀菌可用于粉末注射剂。( )
20.影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( )
21.制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。( )
22.使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( )
23.苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( )
24.大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( )
25.致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( )
26.混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( )
27.热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。( )
28.豆磷脂可以作为O/W型静脉注射乳剂的乳化剂。( )
29.冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。( )
30.血浆代用液不妨碍血型试验。( )
31.微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。( )
32.蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。( )
33.注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。( )
34.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附
作用。( )
35.注射剂,特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂,均须进行热原检
查。( )
36.黄体酮注射液属于油溶液型。( )
37.脊椎腔内注射的药液必须等渗,大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗,不得高
渗。( )
38.注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。( )
39.0.9%的氯化钠等渗但不等张。( )
40.混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。( )
41.增加滴眼剂的黏度,使药物扩散速度减小,不利于药物的吸收。( )
42.氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。( )
43.二氧化碳的驱氧能力比氮气强。( )
44.热压灭菌121.5℃20 min,能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。( )
45.洁净空气进入洁净室后,气流流向形式主要有层流和乱流两种,其中乱流常用
于100级洁净区。( )
三、填空题
1.湿热灭菌法系指用 、 或 进行灭菌的方法,该法的灭菌效率比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程中最常用的方法。
2.影响湿热灭菌的主要因素有: 、 、 和 等
3.药物制剂中的无菌制剂包括: 、 、 、 、 等。
4.制备纯化水的方法有: 、 、 、 等。
5.注射用无菌粉末又称粉针,为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分为:
、 无菌分装产品、冷冻干燥制品 。
6.热原是微生物产生的一种内毒素,其主要成分是 ,去除的方法有
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