药物分析复习题课案.doc

药物:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药物比药品表达更广的内涵。药品:通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药品标准：俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 药品的质量标准包括对其外观形状、鉴别方法、检查项目和含量限度作了明确规定，并对影响其稳定性的贮藏条件作了明确要求 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。GMP《药品生产质量管理规范》：是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 GLP药品非临床研究质量管理规范：主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则 GCP药品临床试验管理规范：药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等 GSP《药品经营质量管理规范》：为保证经销药品的质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效而制订 现行《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2010版收载国家药品标准。除特别注明版本外， 《中国药典》均指现行版本。其由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。为第九版 一部收载：药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂告示，品种共计2165种，包括439个饮片。 二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计2271种； 三部收载：生物制品、共计131种 美国药典USP。英国药典 BP。 日本药局 JP。欧洲药典 EP。国际药典 Ph.Int。中国药典 Chp。 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文：正文就是药品标准。药品标准的内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定； ⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂 等等 药典附录：主要收载制剂通则，通用检测方法和指导原则。 药名称：列入国家药品标准的药品名称为通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不能作为药品商标使用。 中文名称：按《中国药品通用名称》（China Approved Drug Names, CAND)收载的名称及其命名原则命名。 英文名称：按国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)命名。 制法：是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。 外观：指药品的外表感观和色泽，包括药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 溶解度是药品的一种物理性质在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度也可供精制或制备溶液是参考。药品的溶解度检查不合格，提示其纯度可能存在问题。 物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。用于药品鉴别，反映其纯杂程度。是评价药品质量的主要指标之一 溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。有 极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。含量测定：采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。 类别：按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除临床实践基础上作其它类别药物使用 制剂的规格：规定每一支、每一片、或其它单位制剂中含有的主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即