生血宁片(肾内2).ppt

生血宁组血红蛋白上升幅度高于速力菲组，尤其是4周至12周期间，但无统计学意义 两组各项铁代谢指标在筛选期及治疗4周、12周时组间无显著差异；12周时两组SI和SF及速力菲组TSAT均显著高于筛选期及4周时，差异有统计学意义（p0.05）；12周时生血宁组TSAT显著高于筛选期，差异有统计学意义（p0.05） * 12周时，两组SI、SF、TSAT及TIBC变化幅度组间无显著差异 * 在4周时，两组各有24例患者需要应用EPO治疗，平均周剂量无显著差异，在12周时生血宁组和速力菲组分别还有17和20例患者需要继续使用EPO治疗。在8周和12周，生血宁组患者平均EPO周剂量均低于速力菲组，差异有统计学意义（p0.05） * 两组患者血压、血WBC、PLT、肝肾功主要指标、GFR等组间及组内治疗前后均无显著差异， * 生血宁组53例中2例（3.77%）各发生1次与研究药物无关的不良事件；速力菲组41例中1例（2.44%）发生1次与研究药物无关的不良事件；组间发生率经Fisher直接概率法比较差别无统计学意义（p=1.000）。两组均未发生与研究药物有关的不良事件。生血宁组未发生严重不良事件，速力菲组发生1例（2.44%）严重不良事件，组间发生率经Fisher直接概率法比较差别无统计学意义（P=0.436）。不良事件总结见表8~13。 * 两组患者血红蛋白在筛选期无显著差异；治疗12周时两组患者血红蛋白均明显高于筛选期、0周及4周，差异有统计学意义（p0.05）；12周时生血宁组血红蛋白高于速力菲组，但组间差异无统计学意义 生血宁组血红蛋白上升幅度高于速力菲组，尤其是4周至12周期间，但无统计学意义 生血宁组筛选期TAST、治疗4周时SI和TSAT、治疗12周时SI低于速力菲组，差异有统计学意义（p0.05）。12周时生血宁组SI、SF及TSAT均高于筛选期及4周时，差异有统计学意义（p0.05）；12周时速力菲组SI、SF及TSAT高于筛选期，差异有统计学意义（p0.05） * 4周~12周期间生血宁组SI上升幅度大于速力菲组，TSAT上升幅度大于速力菲组，筛选期~12周期间生血宁组TSAT上升幅度大于速力菲组 * 0周时，两组患者平均EPO周剂量无显著差异。在10周及12周时，生血宁组患者平均EPO周剂量均低于速力菲组，差异有统计学意义（p0.05） * 两组患者血压、血WBC、PLT、肝肾功主要指标等组间及组内治疗前后均无显著差异， * 生血宁组47例中3例（6.38%）共发生3次不良事件；速力菲组47例中8例（17.02%）共发生8次不良事件；组间发生率经Fisher直接概率法比较差别无统计学意义（p=2.573）；其中，生血宁组和速力菲组分别有2例（4.25%）各自发生2次与研究药物有关的不良事件；组间发生率经Fisher直接概率法比较差别无统计学意义（P=0.2611）。两组均未发生导致严重不良事件和脱落的不良事件。 * 可能有关的AE主要为轻度胃肠道反应 * 各位老师大家好，非常感谢×××主任给我们这个时间来和各位老师来共同学习上海第二军医大学长征医院梅长林教授的研究课题《生血宁片治疗慢性肾衰竭ＣＫＤ３～４期患血液透析患者肾性贫血的多中心临床观察》。我是河北科诺医学咨询服务有限公司的××××××，下面我们将分别来学习这两个内容。 这是参加的９家研究单位，牵头单位是第二军医大学长征医院 照片读 Hb血红蛋白，SF血清铁蛋白，TSAT转铁蛋白饱和度 TIBC总铁结合力 有效性 更有意义的是EPO的使用情况 两组患者EPO初始剂量无显著差异 至8周和12周时，生血宁组平均EPO周剂量均显著低于速力菲组 提示对于此类患者肾性贫血的治疗，联合应用生血宁较之联用速力菲更有可能减少EPO的用量 安全性 治疗前后两组患者生命体征、肝肾功等实验室指标无显著差异 均未发生与研究药物有关的不良事件 分别发生2例次和1例次与研究药物无关的不良事件，其中速力菲组发生1例SAE，差别均无统计学意义 提示生血宁治疗CKD3~4期患者肾性贫血有良好的安全性 第二部分 生血宁片治疗血液透析患者肾性贫血多中心临床观察 研究目的 比较生血宁片与速力菲片分别与EPO联合应用，治疗伴有缺铁的维持性血液透析患者肾性贫血的有效性和安全性。 研究方法 病例选择 维持性血液透析肾性贫血患者 透析时间大于10h/周 随机分为 试验组（生血宁组） 对照组（速力菲组） 入选标准 在≤1周的筛选期内，要求患者符合 年龄18～70岁 转铁蛋白饱和度20％或血清铁蛋白≤300ug/L 60g/L≤Hb≤100g/L 无血小板、白细胞减少(PLT80×109/L, WBC3.0×109/L) 无严重继发性甲状旁腺功能亢进(iPTH1000pg/L)、严重肝