成型药品泡罩的透湿性能必要性探讨与测试方法介绍.PDF

成型药品泡罩的透湿性能必要性探讨与测试方法介绍 摘要：药品的泡罩包装又称为PTP 包装(press through packaging)，因其具有药品稳定性好，易于携带， 便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。通过进行整体药品 泡罩透湿性能检测，比对三种成型泡罩的阻湿性可以发现，不是所有泡罩基材在成型后都能很好地保持阻 隔性能，生产、流通中存在很多复杂的因素会导致成型泡罩的透湿量变大。事实证明，我们不能从薄膜或 硬片的水蒸汽透过率（WVTR ）来判定成型泡罩防潮性的优劣。与此同时，药品泡罩的水蒸气透过率随环 境温度的升高而增大，因而检测成型药品泡罩的透湿性是非常必要的。 关键词：药品泡罩，PTP，防潮，成型，WVTR 药品的泡罩包装又称为PTP 包装(press through packaging)，因其具有药品稳定性好，易于携带，便 于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。药品对水蒸气、氧气、 光都非常敏感，易因吸湿而失效。为保持产品的药效，泡罩包装必须具有非常好的阻隔性能。泡罩包装主 要由两部分组成，性能需求具体如下： (1) 泡罩包装封口材料95% 以上采用铝箔材料(药用铝箔国标中要求针孔直径大于0.3 毫米的不能有， 直径在0.1~0.3 毫米的不能多于每平方米 1 个)，铝箔基材是采用纯度为99 ％的电解铝经过压延制作而成， 因具有高度致密的金属晶体结构，而有极高的防潮性、阻气性和保味性。目前PTP 铝箔结构多由保护层（OP ）、 印刷层、铝箔基材、粘合层组成。OP 保护层的主要作用是防止铝箔表面氧化变质，保护油墨层不脱落，防 止铝箔在机械收卷时油墨与内侧粘合剂接触而污染药品。粘合层的主要作用是满足泡罩包装的密封性能， 要求均匀涂布在铝箔上。在国家标准YB 《药品包装用铝箔》中对药用铝箔质量、保护层、粘合 层的性能均有理化指标要求，从而保护PTP 铝箔具有较好的阻隔性、卫生安全性、热封性和良好的物理机 械性能。 (2) 泡罩的发泡基材主要使用聚氯乙烯 （PVC）硬片、聚偏二氯乙烯 （PVDC）硬片以及其它复合材料 等，需要对应地满足国家标准 YB 聚氯乙烯固体药用硬片、YB 聚氯乙烯/聚偏二氯 乙烯固体药用复合硬片、YB聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片、YB聚酰胺 /铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、YB聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬 片等对发泡基材的各项性能要求，使之具备足够的阻湿、抗氧化、耐冲击性和热收缩性能，最大限度保障 药品的安全。 水蒸气透过量 标准号 标准名称 测试条件 规格 2 g/(m ·24h) YBB002120 23℃,90% 聚氯乙烯固体药用硬片 / ≤2.5 05 RH PVDC 涂布量 ≤0.8 40g/m2 YBB002220 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯 23℃,90% PVDC 涂布量 ≤0.6 05 固体药用复合硬片 RH