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计算机化系统验证及验证文件示例课案
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲王宝艺 shark.wang@下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统,计算机化系统课程大纲共分为三部分:大纲内容详见上图今天上午主要讲计算机化系统的验证,关于计算机化系统,在生产应用中的一些应用,包装设备,剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统,现在有2个热门的话题,关于计算机验证和数据完整性,好多数据管理包括实验室数据和生产数据,检查官一检查作为缺陷提出来。现在对计算机化附录出来以后,什么是计算机化系统?从定义来讲如下:计算机系统由硬件和软件组成,软件如同我们的思想,硬件如我们人的四肢,缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证,一是他影响药品质量,一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证,只有关系到药品生产质量的,就要进行验证。我们要将风险管理的理念引入计算机化系统,ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量,我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量,纳闷就需要验证。如果经过判断,只是作为辅助的工作。举例wms系统,是否需要验证,分情况,如果库只是作为叉车来用,确定物品位置帮助取放,不需要验证。如果系统嵌入效期的管理,用来判断产品是否过有效期,那么这种情况就需要验证。对计算机系统验证时还有人员,验证人员对计算机系统培训后,能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版,如果是网络版,我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结,到底什么是计算机化系统?这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。日常我们使用的计算机化系统有哪些,详见上图。有些人会问到,我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证,如果表格用作计算实验结果,这种情况下就需要进行验证。现在计算机化系统越来越普及,我们为什么要用到计算机化系统,企业最初的想法不过四点,分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后,往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证,可能会导致好多故障,反而会降低效率。有些企业在上ERP时,可能是为提高企业形象,但在选择系统是,对供应商的评估不够,供应商在设计这套系统时,并没有考虑到企业的实际情况,最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊,详见上图。计算机化系统与人工比呢?有很多优点,详见上图。当然,计算机化系统与人工相比也有缺点,如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理,边缘数据的处理模糊,压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现,将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强,一旦发生问题,将导致所有的产品生产工作停滞。
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