化学仿制药受理审查指南.doc

化学仿制药受理审查指南 化学仿制药受理审查指南目录 2基本条件 3申报资料报送要求 3．1表格的种类与数量 3．2申报资料数量与装袋方式 3．3申报资料的文字体例及纸张 3．4申报资料的整理装订要求 4表格审查 4．1《药品注册申请表》 4．2《药品研制情况申报表》 4．3《生产现场检查申请表》 5申报资料审查 5．1．1 综述资料 5．1．2 药学CTD格式申报资料 5．1．3 药理毒理研究资料研究资料GC、HPLC图谱、TLC照片等要求 境外研究资料要求受理审查的管理 受理审查的工作程序 提出申请 签收申请 签收员对申报资料进行审查 受理受理审查人员的管理 人员资质 工作职责 附件1申报资料项目目录 附件2 申报资料袋封面附件3申报资料项目封面附件4 附件 1适用范围 化学仿制药品为仿制已在中国境内上市的药品,仿制药应与被仿制药品质量和疗效一致。《药品注册管理办法》中化学药品6类注册申请，即已有国家药品标准的原料药或者制剂的受理审查工作按此指南执行。 2基本条件 2．1提交资料齐全有效； 2．2申请人必须是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，且《药品生产许可证》具有与申报注册品种相适应的生产范围； 2．3申报品种的制剂不在监测期内； 2．4精神药品、麻醉药品需取得研制立项批复； 2．5符合国家总局其他相关规定。 3申报资料报送要求 3.1表格的种类与数量：化学仿制药申报资料情况自查表（原料药）或化学仿制药申报资料情况自查表（制剂）1份，药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品注册生产现场检查申请表各5份，工艺信息表1份。 3.2申报资料数量与装袋方式 3.2.1申报资料袋的排列顺序：综述资料，药学资料，药理毒理资料，临床资料。 3.2.2申报资料顺序：申报资料项目目录（式样见附件1） ，其后为与申报资料目录对应的申报资料。即：申报资料项目目录，综述资料，CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）或CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂），CTD格式按模块顺序药学资料，药理毒理资料，临床资料。 3.2.3申报资料 “3＋1”套，其中3套原件，1套综述资料复印件。申请为6+3.4或6+1.6的，3.4类和1.6类应另行提交除药学研究资料外的符合3.4类和1.6类要求的“3＋1”套资料。 3.3申报资料的文字体例及纸张 3.3.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 3.3.1.1字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 3.3.1.2 字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 3.3.1.3 字体颜色 黑色 3.3.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 3.3.1.5页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 3.3.2纸张规格 资料和文件统一使用A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 4.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、内装资料项目及编号、原件/复印件、 联系人、地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱、申请人名称及公章。 3.4.1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。4.2.1各项目申报资料需设有独立封面，标明注册分类、资料编号、药品名称、项目名称（多册时应注明册号及总册数）、研究单位、研究人员、起止日期、各申请机构名称（加盖公章在文字处）等， 3.4.2.2资料封面右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。 3.4.3装订 3.4.3.1各项申报资料封面后为资料目录，目录中注明主要研究项目或附件的名称，并标注对应的页码。 3.4.3.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。4.3.3资料采用打孔线装、订书机装订或胶装，每册申报资料的厚度不大于300张。在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3册时，可用“第1册 共3册”在封面项目名称下标注。 3.4.3.4 CTD格式提交的申报资料，按模块（如3.2.S.1为一个模块，余此类推）编写页码和装订，并有目录并标注页码，包括图谱和附件,页码按模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号，页码编写