医学统计学绪论.ppt

3、随机化（randomization）的原则 1）随机抽样（randomized sampling）：指总体中的每一个观察单位都有同等机会进入样本； 2）随机分配（randomized allocation）：指本次研究所选定的实验受试对象都有同等机会进入根据研究目的而设定的实验组和对照组。 3）随机实验顺序（randomized order）：每个实验对象接受处理先后的机会相同。 * 目的：在于克服偏倚性（bias），避免人为因素的主观影响和其他因素。 * 1）随机抽样（randomized sampling） 单纯随机抽样 (simple random sampling) 系统抽样 (systematic sampling) 分层抽样 (stratified sampling) 整群抽样 (cluster sampling) * 单纯随机抽样 (simple random sampling) 在总体中以完全随机的方法抽取一部分个体组成样本； 总体中每一个观察单位都有同等的机会被抽取进入样本； * 系统抽样 (systematic sampling) 又称等距抽样或机械抽样，指随机的在所要抽样的名单中每隔若干个个体抽取一个个体的方法。 * 分层抽样 (stratified sampling) 按照与研究目的有关的因素，将总体分为若干类型或区域，统计上叫“层”，然后从每一层内按照比例抽取一定数量的观察单位，将各层的观察单位合起来组成样本。 * 整群抽样 (cluster sampling) 按照与研究目的无关的分布特征将总体划分为若干个“群”组，每个群包含若干观察单位； 根据需要随机抽取其中的部分“群”，并研究被抽中各群的全部观察单位。 2）随机分配（randomized allocation） 完全随机设计 (completely random Design) 配对设计 (paired design) * 完全随机设计 (completely random Design) 将全部实验单位用随机化的方法分配到各个处理组中，比较各组的实验效应。 例：将18名乙脑患者分为甲、乙、丙三组，分别给予ABC三种药物治疗，比较治疗后的退热时间。 * * 优 缺 点 1、设计与分析简便，各处理组样本量可以相等，也可以不等 2、只分析一个因素，要求试验单位有较好的同质性，否则所需样本量很大。 * 配对设计 (paired design) 先将受试对象按一定条件配成对子，再把每对中的两个受试对象随机分配到两个处理组。 例：将某病16名患者按配对设计随机分配到甲、乙两组，分别给予A、B药物比较疗效。 优缺点： 1、组间均衡性好。常用于个体差异大地研究对象； 2、要求两组个体数相等，且具备配对条件。 * 随机化原则的意义 （1）保证试验组和对照组各种已知或未知的特征都达到均衡。施加干预后如果试验组和对照组有差异，则认为干预有效； （2）避免研究者主观愿望破坏实验组和对照组的均衡性，如有意将轻病人分配到试验组，将重病人分到对照组等； （3）随机化分组是所有统计假设检验推论因果关系的基础。 4、盲法原则(blandness) 盲法的定义 单盲法(Single blandness) 双盲法(double blandness) 存在的问题 注意事项 三盲法(triple blandness) * 盲法：是指按试验方案的规定，不让参与研究的受试者和（或）观察者、其他有关工作人员知道病人所接受的是何种处理(试验药或对照药)，从而避免他们对实验结果的人为干扰和心理因素的影响。 * 单盲法：在研究中，受试对象不知道自己接受的是什么处理，而观察者知道。 优点：可避免研究对象的主观因素所致的偏差。 * 2.双盲法：受试者和承担观察任务的研究人员均不知道每个受试对象接受处理的情况。 优点：可避免来自受试对象的主观偏差，也可避免观察者的人为偏差。 双盲法存在的问题 双盲法存在一些问题，执行有一定困难 ①容易破盲 ②不容易得到医生合作 ③遇到病情变化不能得到及时处理或终止实验。 ④安慰剂有时也可以产生一定的疗效。 注意： (1)严格随机分组，认真、客观填写病例报告表。 (2)实验组与对照组所用的药物外观、形状、剂型等必须高度一致 (3)要有一套完善的执行盲法编码制度，受试对象的所有记录、请求单、回报单等全采用代号 (4)每个盲法试验应指定一个第三者作为统筹负责和监督整个研究工作的监视员。其职责是监督盲法执行，保证结果的可靠性，保证受试对象的安全，分发应急信件，保管盲底，试验终末揭盲等。 (5)设有应急信件和紧急情况个别病例揭