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包装破损产品管理规程 项目 姓名 职务 签名 日期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 分发部门： 目 的：建立包装破损产品管理规程，规范其处理程序，确保产品质量。 范 围：适用于外部退回的包装破损产品、存储搬运过程中发生意外的包装破损产品，但不包括车间生产过程中产生的包装破损产品。 责 任：质量管理负责人、质量受权人、质量保证部、生产技术部、检测中心、生产车间、仓库、销售部 依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》 内 容： 1.破损分类 1.1轻微破损：大箱无打开痕迹和物理损坏，表面轻微磨损脏污或粘贴有物流标签、书写文字等情况，不影响产品质量但销售部提出需要更换大箱以利于销售的。 1.2一般破损：大箱或纸桶有物理损坏，药品外包装也有一定损坏但经过QA现场确认未影响到产品内包装严密性，可以保证产品质量的。 1.3严重破损：药品内包装损坏或怀疑存在损坏，影响到产品质量的。药品外包装有水浸、霉变痕迹的一律作为严重破损。 2.处理流程图 3.包装破损产品处理程序 3.1 发现包装破损产品后，责任部门应结合仓库将包装破损产品移至不合格品专区。 3.2 由责任部门通知质量保证部现场核实包装破损情况。责任部门对不同破损程度的产品应现场分拣，分别统计数量。对于分拣不彻底的情况现场QA可以全部按照严重破损定级。 3.3 对于严重破损的制剂产品和责任部门确认为无重新销售价值的产品，由责任部门作为不合格品申请报废处理。 3.4 原料药出现包装破损或铅封已被破坏的情况，应由检测中心重新取样，质量保证部可根据具体情况决定检验项目，并组织有关部门进行评估，作出处理建议，质量管理负责人批准处理决定。 3.5 不影响产品内在质量的轻微破损和一般破损制剂产品可以进行重新包装。 3.5.1 责任部门填写“更换包装申请单”，质量保证部、生产技术部审核后交质量管理负责人审批。 3.5.2 质量管理负责人审批通过后，由申请部门协调生产系统安排时间、人员进行重新包装，重新包装所需的包装材料由申请部门凭“更换包装申请单”开票领取。 3.5.3生产车间根据生产安排选择不会引起污染、差错和混淆的场地和时段进行打码、重新包装操作，处理因更换包装引起的电子监管码问题，填写“更换药品外包装记录”。生产技术部和质量保证部应全程监督，并对以下项目进行确认：需更换外包装产品内包装是否完好无破损；需更换外包装产品批号是否一致无误；领取的新包材品种、规格、包装规格是否正确适用；新包材打码是否正确无误、字迹清晰易辨；更换包装过程是否严格监控确保不产生混淆差错；包材领用、使用、残损数量是否平衡无误。 3.5.4 重新包装完成后生产技术部、质量保证部应对“更换药品外包装记录”进行审核，确认无异常后交质量受权人审查。 3.5.5如有必要，质量受权人可以要求对重新包装后的药品进行检验或留样。 3.5.6质量受权人通过审查认为更换包装后的产品符合放行要求的，签署放行意见。 3.5.7更换包装申请单和更换药品外包装记录由质量保证部负责归档，保存至药品有效期后一年。 文件变更历史 文件编码 版本号 变更描述 生效日期 相关记录：更换包装申请单 更换药品外包装记录 标准管理规程 编码 共3页 第 1页 包装破损产品管理规程 版本号 生效日期