口腔科专业方案设计规范-化疗.doc

口腔癌化疗药物的临床试验方案设计规范 起草人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 颁布日期 生效日期 执行日期 试验前需得到SDA同意进行临床试验的批文，参考提供的有关资料，查阅有关文献，充分了解试验药物的结构特点、药理作用特点、动物药代动力学、 动物毒理作用、体内及体外作用、人体药代动力学、人体耐受性试验 及生物利用度等结果，参考国外文献方法，拟出试验方案或修改提供的试验方案，最后与讨论修改确定试验方案的内容。 9/L 、PT80×109/L 、血清肌苷133umol/L 时，认为全身情况差，无法使治疗顺利进行，可建议采用其他治疗的方法。患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经系统及造血系统疾患者； 有精神、神经系统疾患者； 妊娠、哺乳期妇女； 3月内参加过新药临床试验者； 出现远处转移的患者M1，一般建议进行化疗，而不纳入本研究之列 拒绝接受治疗患者，依从性差，无法使治疗顺利进行，研究者认为不应纳入者。 5.3 终止标准 受试者自行退出试验； 出现严重不良反应不宜继续用药者； 紧急揭盲者； 主要研究者、伦理委员会、申办方、国家或当地药监局主管人员要求中 止临床研究； 受试者撤回知情同意书； 其它原因需中止试验者。 5.4 剔除标准 严重违背试验方案违反了纳入排除病例标准受试者后未服用任何药物受试者服用了违禁药物、用药依从差在临床试验方案中应明确脱落的定义，同时对脱落病例尽可能的进行随访，跟踪、记录与报告。 当病例脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，询问理由，记录最后一次服药时间，完成所有评价项目。 因过敏反应、不良事件、治疗无效而退出试验研究者，研究者应根据实际情况妥善安排受试者，以保障受试者的权益。合并用药对试验研究过程中允许使用的药物亦做出相应规定，尤其是在试验研究过程中出现相应的急性症状和体征的处理。 1）CR：肿瘤完全消退,持续4w以上 2）PR：肿瘤体积减小50％以上，持续4w以上，无新的病变出现 3）NC：肿瘤体积减小50％或者增大在25％以内，持续4w以上，无新的病变出现 4）PD：肿瘤增大25％以上,有新的病变出现 。 7.2 安全性检测指标 1）第1、2天要记录24h尿量并检测电解质。 2）每三天应复查一次血常规 3）每周复查一次肝肾功能 4）对于患者出现的不适要随时做心脏监护和心电图 八 临床试验步骤 8.1 受试者筛选/入选 签署知情同意书 病史采集：采集并记录受试者的一般情况（性别、年龄等）、既往病史及治疗史、过敏史、病因学检查等。 基线筛选 一般体格及生命体征检查（体温、脉搏、血压、心率及呼吸等）； 疾病史、用药史、手术史； 心电图检查； 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖； 基线病情评估 头颈部CT/MRI、胸部CT、颈部及腹部B超、肿瘤定点（介绍方法）及测量、照相。 体力状况评估：统一采用Karnofsky评分系统进行评估，≥60分纳入研究组。 患者对肿瘤的主观评述：疼痛、吞咽困难、语言困难、张口困难等 。 其他必要检查情况。 8.2 治疗期（每日，病例观察期） 病例观察期的受试者均为符合入选/排除标准，并按随机号分配进入试验组或对照组的患者。观察期的工作步骤如下： 记录患者肿瘤病灶的临床症状及病变范围的变化。 血、尿常规、肝肾功能检查：第1、2天要记录24h尿量并检测电解质。每三天应复查一次血常规。每周复查一次肝肾功能 其他必要的检查，必要时。 记录用药及伴随用药情况。 记录用药期间发生的不良事件和严重不良事件。 记录受试者完成试验情况，若有中止、脱落，记录原因和最后一次用药日期。 确定完成本次观察的内容，研究者签名并签署日期。 8.3 治疗结束随访（治疗结束后1-2d及14d） 治疗结束后1-2日检查 一般体格及生命体征检查。 血常规、尿常规、肝功能及肾功能。 记录患者肿瘤病灶的临床症状及病变范围的变化。 心电图检查。 其他必要的检查：必要时。 总结用药期间发生的不良事件和严重不良事件。 药物清点：总结试验用药及伴随用药情况，回收保存剩余药品。 总结完成方案情况。 确定完成观察的内容，研究者签名并签署日期。 对疗效进行总体评定。 治疗结束后14日复查 记录患者肿瘤病灶的临床症状及病变范围的变化。 若出现不良事件，或治疗前正常而结束后1日实验室检查异常且具 临床意义者，则根据需要增加相关检查次数，进行追踪复查。 九 疗效评价及评价标准 9.1 临床疗效评价 化疗后2周对疗效进行评价，具体标准参照WHO标准,CR+PR即视为有效。 CR：肿瘤完全消退,持续4w以上 PR：肿瘤体积减小50％以上，持续4w以上，无新的病变出现 NC：肿瘤体积减小50％或者增大在25％以内，持续4w以上，无新 的病变出现。 PD：