第3章片剂.ppt

片剂的其他检查项目 硬度与脆碎度 溶出度测定 释放度测定 含量均匀度测定 溶出度测定 溶出度的定义 与崩解度的关系：崩解度≠溶出度 溶出度测定的适用情况 测定方法：转篮法,浆法,小杯法 一、片剂的包装 多剂量包装 单剂量包装：单个隔开分别包装→密封 1．泡罩式 2 ．窄条式 二、片剂的贮藏 密封、 阴凉(20℃)、通风、干燥处 对光敏感→避光；易受潮→干燥剂 第五节 片剂的包装与贮存 步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好 二次压片示意图 厢式干燥器 隧道型干燥器 蒸汽入口 冷凝器 干燥箱 抽气泵 冷凝液接收器 冷凝水排出口 水 减压干燥器 喷雾干燥器 料液入口 除尘器 干燥塔 旋风器 出料口 红外线干燥器 微波干燥器 压片 干颗粒的预处理 片重计算(二种方法) 压片机和压片过程 干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质 片重计算 根据主药的含量计算： 根据颗粒重量计算： 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算片重范围。 = 0.1 片重= 48.5 % × 95.0%~105.5% 0.20~0.22g 单冲压片机 旋转式压片机 二次(三次)压制压片机 压片机和压片过程 单冲压片机 ： ⅰ 组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 ⅱ压片机组装（动画） ⅲ 压片机的使用：加料 加压 出片（动画） 图2-9 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d 单冲压片机的压片过程示意图 图 单冲压片机的压片过程 旋转式压片机 ⅰ 主要工作部件 ⅱ 不同型号： ⅲ 工作原理 ⅳ 旋转压片机的优点 按冲数分： 16、19、27、33、55、75冲 按流程分 单流程 双流程 上压轮 加料斗 刮粉器 下压轮 片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图 压片操作 安装冲模 完成压片 手动试压 质量检查 开机压片 安装加料部件 压片操作工艺流程图 干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差 分类： 滚压法 重压法（大片法） 干法制粒压片 质量检查 液压发 或 重压法 内 包 压 片 粉碎 、整粒 总 混 药物 片剂 润滑剂 辅料 粉末直接压片法 药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和 可压性 直接压片 质量检查 粉 碎 内 包 压 片 混 合 总 混 药物 片剂 润滑剂 辅料 过 筛 粉末（结晶）直接压片法 直接压片 质量检查 粉碎筛分 内 包 压 片 混 合 总 混 药物 片剂 润滑剂 辅料 制颗粒 空白颗粒压片法 压片过程可能出现的问题及解决方法 松片 添加粘合剂；调整压片 裂片 调整压力；降低车速 黏冲 重新干燥，防潮； 选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头 崩解迟缓 选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力； 压片过程可能出现的问题及解决方法 片重差异过大 重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器； 变色和色斑 针对问题，及时检查； 叠片 停机检修； 卷边 更换冲头；调整机器 麻点 第四节 片剂的包衣 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 质量要求 包衣方法及设备 包糖衣的方法 包薄膜衣方法 包衣方法及设备 (一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 操作方法：片芯+包衣液→加热干燥 组成: