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关于无菌隔离系统
（Isolator 0r RABS）
苏净安泰 韩子红
1 2013-1-9
一、概 述
1、GMP对环境的要求
2 2013-1-9
cGMP中洁净度级别的划分
A级： 静态100级 动态100级
B级： 静态100级 动态10000级
C级： 静态10000级 动态100000级
D级： 静态100000级 动态按操作性质
3 2013-1-9
各国GMP的空气洁净度级别和菌浓标准
空气洁净 ≥0.5 μm微粒 ≥5 μm微粒 浮游菌 沉降菌（ф90皿
度级别 3 3 （个／m3 0.5h）（个／皿）
名 称 (粒/m ) (粒/m ) ）
静态 动态 静态 动态 静态 动态 静态 动态
中国 A(100) ≤3.5x103 ≤3.5x103 0 20 ≤5 ≤1
GMP B(100) ≤3.5x105 ≤3.5x105 ≤2x103 29 ≤100 ≤3
(2010) C(10000) ≤3.5x106 ≤3.5x106 ≤2x104 2900 ≤500 ____ ≤10 ____
29000
__
D(100000) ≤3.5x107 不作规定 ≤6x104 ≤15
____
____
WHO A(100) ≤3.5x103 ≤3.5x103 0 0 ≤1 ≤1
GMP B(100) ≤3.5x103 ≤3.5x103 0 0 ≤5 ≤5
(1992) C(10000) ≤3.5x1
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