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计算机系统基础数据库建立质量管理制度
一、重要性:根据新版gsp质量管理手段要求,计算机系统基础数据库是企业实施经营活动日志、对活动质量功能性判断(权限)、进行质量控制、实施合法经营的基本保障。
应用范围:关联到公司经营活动每个环节、质量权限要求和判断识别功能。
三、数据质量保障要求:
1、 录入资质证明文件,必须有纸质式样、盖有相对应原印章,格式、内容必须符合公司《药品质量管理制度》要求。使录入资质具有真实性、合法性、完整性。
2 、 录入资质必须经采购部经理审查合格、签字、存档、由公司授权专职人员,通过密码登录后根据纸质内容、准确据实录入。录入时间、操作人员姓名应由系统自动生成,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性。
四、基础数据库数据控制要求:
1、当任何一个质量基础数据失效,系统应当对该数据相关
的业务功能自动锁定,直至数据更新、生效后相关功
能方可恢复。
供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质,其中任何一个资质过期或失效,系统自定锁定相关业务工作。
各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据、未经质量负责人批准、签字,何人不准擅自修改计算机基础数据库数据的任何内容。
数据库更改应经质量负责人审核、签字并在其监督下进行、更改过程应当留有记录。
四、计算机系统基础数据库、存储数据内容:
供货单位(合格供货方、首营企业、首营品种)信息包括
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》;
2、营业执照及其年检及证明;
3、药《gsp》或《gmp》认证证书
4、相关印章、随货同行单式样;
5、开户户名、开户银行及帐号;
6、《税务登记证》和《组织机构代码》
7、采购品种质量保证协议书,每年一签。
8、采购首营品种合法性证明材料:药品注册批件、质量标准、同批号药品质检单、包装、标签、说明书式样。
(二)、经营品种资料:
1、药品合法性证明材料;质检单。
2、药品有效期;
3、入库时间;
4、品种范围:特殊药品、普通药品、医疗器械、保健品。
(三)、供货方销售人员合法证明文件:
1、盖有供货单位原印章身份证复印件
2、委托授权书盖有供货单位原印章、法人代表原印章
3、授权人姓名、身份证号、授权品种、地域、期限
4、与代理商合法资质、有效期关联、超期锁定。
(四)、购货单位资质证明文件:
分类:1、生产厂家:录入《药品生产许可证》和《gmp》认证证书,生产范围、时间。
2、经营(批发、零售):《经营许可证》、《gsp》认证证书,经营范围、时间。
3、使用(医院、社区、诊所、医疗机构):《营业执照》、《经营许可》、使用范围、时间。
(五):对方采购人员及提货人员,授权委托单位资质,采购证明, 身份证盖有购货单位原印章授权采购委托书。
五、计算机基础数据库在经营活动每个环节功能性判断:
(一)对供货方资质、质量控制作用:
1、系统对供货单位资质进行自动控制、定期提示、超期锁定。
2、批发企业,系统根据其经营范围自动识别经营的品种类别,拒绝超范围供应商品。
3、生产企业,系统根据其生产范围和《gmp》认证证书范围自动识别品种类别,拒绝其超范围供应商品;
4、销售员,系统对销售员历史代理信息查询;核实代理单位的唯一性;自动控制代理授权区域、品种及其它权限;自动控制授权有效期限;与供应商资质关联、超期、超范围可自动锁定。
(二):在销售中对购货单位管理:
1、系统可根据客户经营资质类别分别授权,超范围销售品种可自动拒绝。
2、客户合法资质有效期由系统自动控制,提示更新,超期锁定。
3、对采购人员及提货人员进行管理,无资质证明文件系统锁定。
三、质量基础数据库、在经营活动环节中,相互关联性、逻辑性、质量控制。
1、采购:(1)系统对供货单位、销售人员、经营品种;生产范围等合法资质自动识别、合格系统自动生成订单—采购记录;不符合采购资质要求的、不能生成订单、并显示原因。
(3)无有效质量保证协议不能生成采购订单。
2、收货:药品到货,系统支持收货人查询采购记录信息、对照实货 、随货同行单一致、方可收货。系统提示冷链品种收货检查 。
3、验收:(1)系统支持验收员查询采购记录、核对实货质量、质检单、一致后、录入药品批号、生产日期、有效期、到货数量、合格数量、验收结果、等内容确认后,系统生成验收记录。
(2)根据不同结论、系统支持采购记录拆分。
4、入库: (1)
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