来得时临床的研究.pptx

来得时?临床研究;;Insight研究;甘精胰岛素 + OADs (n=206) OADs 调整用药 (n=199);Insight研究：甘精胰岛素组不增加低血糖事件;Insight研究结论;;来得时QD+ OADs（格列美脲+二甲双胍）N=177;甘精组vs 预混组：A1c降幅更大;4;0.51;OAD=oral anti-diabetic drug. Janka HU , et al, Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):254-9 ;Janka H et al. Diabetes Care. 2005;28(2):254-9;与每日2次预混注射相比,来得时?治疗显著提高生活质量;Laptop研究结论;;4-T研究：三种方案的疗效与安全性对比（3年研究终点）;3年治疗后，基础起始方案A1C＜7%的达标率高于预混起始;3年治疗后，基础起始方案安全性最佳;4T研究结论;Optimization研究 （预混控制不佳转换为甘精+OAD疗效观察） ;预混+OADs;转换为甘精胰岛素+OAD治疗，患者血糖控制明显改善，达标率高;转换为甘精胰岛素+OAD治疗，有效控制FBG同时 胰岛素用量更少; 问题;Optimization研究结论;Hammer 研究;Hammer H, Klinge A. Int J Clin Pract. 2007 Dec;61(12):2009-18.;Hammer H, Klinge A. Int J Clin Pract. 2007 Dec;61(12):2009-18.;医生或病人转换预混胰岛素至来得时联合口服药的原因;Hammer结论;中国研究（预混胰岛素转为基础胰岛素联合口服降糖药治疗方案的2型糖尿病患者的临床特征分析）;中国研究;12周研究结果:证实Lantus安全达标率更高;中国研究结论;;;Treat-to-Target研究设计;A1c≤7%且无夜间低血糖患者百分比;甘精胰岛素治疗，各类夜间低血糖事件较NPH，下降21%-48%;Treat-to-Target研究结论;荟萃分析研究（Meta Analysis）; 来得时?对比每天1次或2次注射NPH治疗成人患者的所有III/IIIb对照试验包括“治疗达标”研究，对其中的低血糖事件进行荟萃分析 除1个研究以外，所有研究都进行了24-28周；对52周的研究，采用中期20周的数据 来得时?组(n=1142) 和NPH组(n=1162) 的患者人口统计资料相似;荟萃分析：相同的A1C及更多FPG降幅;低血糖类型;更少夜间低血糖;相似的胰岛素剂量; －荟萃分析证实：来得时?与NPH治疗取得相同A1C降幅的同时更能显著地降低低血糖的发生率（－29％） －来得时?较低的低血糖发生率使人们能够进行积极的治疗，达到 A1C ?7.0%的目标 两组胰岛素剂量相似，更多的FPG降幅 来得时较NPH更为理想的基础胰岛素;LEAD研究（甘精胰岛素对比NPH在亚洲T2DM中的治疗）;睡前来得时+ 早餐 格列美脲3mg ;;LEAD: 低血糖事件;每天一次口服亚莫利，一次注射来得时能很好地控制2型糖尿病患者的血糖， 甘精胰岛素治疗有效降低0.99%A1C 与NPH相比，来得时治疗将减少30%的总体低血糖事件，减少约60%的夜间低血糖 每天一次口服亚莫利，一次注射来得时给2型糖尿病患者提供了一个非常方便的治疗方案;甘精 vs.地特胰岛素;来得时与地特胰岛素的药代动力学研究Porcellati F et al., Diabetes Care 30:2447–2452, 2007;研究设计;Porcellati F et al., Diabetes Care 30:2447–2452, 2007;地特胰岛素注射后的前12小时，效果与来得时相似 但要让血糖控制在118mg/dl以下， 效果只有15.5小时。;Rosenstock 研究（第一个来得时与地特胰岛素的比较研究）Rosenstock J, et al. Diabetologia. 2008;51(3):408-416;研究设计;;要达到与来得时相同的降糖效果，55% 的地特胰岛素病人需使用一天两针;要达到与来得时相同的降糖效果，地特胰岛素剂量需多出 77%;安全性：整体低血糖事件发生率相似;体重增加:来得时组略高 (0.9Kg);Rosenstock研究结论;甘精 vs.长秀霖;免疫原性：生物制剂和生物仿制药最重要的安全问题;免疫原性的潜在危害;;甘精胰岛素生物仿制药因无法提供免疫原性数据被撤回申请;Treat-to-Target 研究（2型糖尿病患者在口服药物治疗基础上随机加用甘精胰岛素或NPH胰岛素） Riddle MC et al;Diabetes Car