- 1、本文档共66页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药品无菌保证基本原理;内 容;第一部分
微生物基础知识简介;一、微生物生存的环境;一、常见微生物;一、真菌和细菌;一、微生物分布特点;一、生长态菌及孢子;一、细菌芽胞(孢)的形成及其特性;一、生物指示剂(BI)的定义;一、什么是芽孢?;一、芽孢的特性;芽孢的特点;生物指示剂(BI);第二部分热力灭菌基本原理; 热对微生物的作用;一级动力学方程式;微生物存活数与灭菌时间关系图 ;芽孢的耐热参数:D值;灭菌温度对D值的影响 ;F0值:达到同一灭菌效果的概念 ;不同灭菌温度下的灭菌率;第三部分药典对最终灭菌产品的无菌标准;无菌检查的局限性;药典对无菌保证的定量标准;;“无菌”的标准及概念;产品灭菌完全的必要措施 ;产品灭菌完全的必要措施-2;产品灭菌完全的必要措施-3;产品灭菌完全的必要措施-4;无菌保证水平举例;某复方氨基酸注射液采???110℃,30分钟的灭菌程序,起始污染微生物仍为100cfu/瓶,D值为0.5分钟,请计算无菌保证值和残存微生物污染的概率。
答:其SAL为:SAL= F0/D - lgN0 = L110×t /D - lg100 = 0.08×30/0.5-2 = 2.8
残存微生物的概率为10-2.8=0.158%
通过无菌检查的概率为(1-0.158%)20=96.9%。;第四部分注射剂常见灭菌方法;湿热灭菌-1;湿热灭菌特点;湿热灭菌工艺之一;湿热灭菌工艺之二;其它湿热灭菌工艺?;无菌灌装与流通蒸汽灭菌;不同工艺无菌保证比较表;干热灭菌机理;干热灭菌要点;干热灭菌与去热原的关系;第五部分灭菌工艺的验证;灭菌工艺的验证;灭菌过程的Fo 示意;热力灭菌常用生物指示剂;第六部分 常见灭菌设备介绍;灭菌设备;混合蒸汽灭菌柜;下排式蒸汽灭菌柜;脉动真空蒸汽灭菌柜;旋转喷淋灭菌柜;干热灭菌柜;隧道式洗瓶灭菌柜工作原理图;冰浴
0.01℃;第七部分 容器密封可靠性验证;密封系统完好性-物理法;密封系统完好性-挑战试验;产品存放期密封可靠性检查-1;产品存放期密封可靠性检查-2;产品存放期密封可靠性检查-3;小 结;小 结-续;思考题
您可能关注的文档
- 高血压及肾损害.ppt
- 肾病患者十大心理问题及指导(配图).doc
- 第三章 利尿剂 阻断剂.ppt
- 高中生物复习免疫调节人教版必修3(副本).ppt
- 第七篇 原发性高血压.ppt
- 新痰涂片质控手册资料.pdf
- 西医诊断学--17.心悸教学.ppt
- 出口、集聚及全要素生产率增长——基于制造业行业面板数据的实证研究.pdf
- 第三章 口腔修复学问答题.pdf
- 第一章 先天性中枢性低通气综合症.pdf
- 信息技术专业普测——工业2201-601-660 .pdf
- 2024年全国中级会计职称之中级会计财务管理考试知识整合题(附答案)711 .pdf
- 急诊中毒相关疑难病诊治2024(全文) .pdf
- 2024一年级上册小语《ɑo ou iu》核心素养教案 .docx
- 2024小学语文二上语文园地四核心素养教案 .docx
- 2024年全国房地产估价师之基本制度法规政策含相关知识考试重点黑金模拟题(附答案)129 .pdf
- 2024年高考(江西卷)历史真题(学生版+解析版) .pdf
- 宝草锦(Haworthia cymbiformis var. triebnet poelln)组培继代培养的激素优化研究 .pdf
- 塑料机械装备行业相关投资计划提议范本 .pdf
- 过敏性休克的抢救要点2024课件 .pdf
文档评论(0)