蔗糖铁注射液说明书要领.pdf

蔗糖铁注射液说明书 【药品名称】 通用名：蔗糖铁注射液 英文名： Iron Sucrose Injection 汉语拼音：Zhetangtie Zhusheye 本品主要成份为蔗糖铁，其化学名为氢氧化铁蔗糖复合物。其化学结构式为： 分子式：[Na Fe O (OH) ·3(H O)] ·m(C H O ) 2 5 8 2 n 12 22 11 分子量：34000-60000Da 【性 状】 本品为棕褐色胶体溶液。 【药理毒理】 多核氢氧化铁（III ）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均 分子量为43kDa 的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定， 在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相 似。 使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。 本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD50200 毫克铁/公斤体重，因此治疗指数 约为30 （200/7 ）。 【药代动力学】 给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg 铁的本品，10 分钟后铁的水平达到最高，平均 为538μmol/l 。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L ）。 注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h 。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液 中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁 的转运速率为31mg 铁/24h 。 注射本品后的前4h 铁的肾清除量不到全部清除量的5 ％。在24h 后，血浆中铁的水平 下降到注射前铁的水平，约75 ％的蔗糖被排泄。 【适 应 症】 本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如： ――口服铁剂不能耐受的病人 ――口服铁剂吸收不好的病人 【用法用量】 用法 本品只能与0.9 ％w/v 生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。 使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。 本品的容器被打开后应立即使用： 如果在日光中在4 ℃~25 ℃的温度下贮存，0.9 ％生理盐水稀释后的本品应在12 小时内使 用。 本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合 肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。 在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml （20-50mg 铁），体重＞14 公斤的儿童用1ml （20mg 铁），体重＜14 公斤的儿童用日剂量的 一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15 分钟后未出现任何不良反应，继续 给予余下的药液。 输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml 本品 最多只能稀释到20ml 0.9 ％(w/v)生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml 本品最多 稀释到100ml 0.9％生理盐水中，而25ml 本品最多稀释到500ml 0.9 ％w/v 生理盐水中）。药 液的滴注速度应为：100mg 铁至少滴注 15 分钟；200mg 至少滴注30 分钟；300mg 至少滴 注1.5 小时；400mg 至少滴注2.5 小时，500mg 至少滴注3.5 小时。 如果临床需要，本品的0.9 ％生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的 本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml 本品＝200mg 铁应至少30 分钟滴完；25ml 本品＝500mg 铁应至少3.5 小时滴完）。为保证药液的稳定， 不允许将药液配成更稀的溶液。 静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml 本品（5ml 本品至少注射 5 分钟），每次的最大注射剂量是10ml 本品（200mg 铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。 往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。 用量 用量的计算： 根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量： 总缺铁量[mg]=体重[kg] ×（Hb 目标值－Hb 实际值）[g/l] ×0.24* + 贮存铁量[mg] 体重≤35kg：Hb 目标值＝130g/l 贮存铁量＝15mg/kg 体