王涛201210902026.doc

攀枝花学院本科课程设计 年产5000升单克隆抗体的工厂设计 学生姓名： 王涛 学生学号： 201210902026 院（系）： 生物与化学工程学院 年级专业： 生物工程 指导教师: 赵丽华 职称： 讲师 二〇一六年六月 攀枝花学院教务处制  攀枝花学院本科学生课程设计任务书 题　目 年产5000升的单克隆抗体的车间设计 1、课程设计的目的 工艺设计培养生物工程专业应用型技术人员必不可少的环节之一。本课程是综合性很强的专业实践课程，在工程识图、化工原理课程设计、发酵工程、生物工程设计概论等课程基础上，通过一个具体的生物工程方面的项目，使用撰写初步可行性报告的方式让学生构思该项目所应开展的主要环节，如何进行生物工厂总平面、车间、工艺流程设计工作。 2、课程设计的内容和要求（包括原始数据、技术要求、工作要求等） 设计内容：年产5000升的单克隆抗体的车间的初步可行性报告的编写；年产5000升的单克隆抗体的车间的总平面的设计；年产5000升的单克隆抗体的工艺流程图的设计。 设计要求： （1）独立完成。 （2）初步可行性报告内容要包括总论；市场预测与建设规模；厂址选择与建厂条件；原材料与能源情况；项目的工艺车间设备设计；环境评价与保护；生产组织、劳动定员和人员培训；财务评价8个方面。文字要达到8000字，通顺简练，分析合理，计算得当。 （3）可行性报告的撰写格式按照毕业设计（论文）格式。 （4）图纸绘制按照国家《机械制图》的要求进行，图纸内容应与可行性报告紧密结合。 3、主要参考文献 [1]张末初，刘江云,许李莉等.生物制品生产企业建立 GMP [2]张和君.单克隆抗体细胞免疫反应技术[M].云南科技出版社，1985,2?. [3] 潘艳，张昕.单克隆抗体技术研究进展 [J]. 吉林工商学院学报，2014，30（5）:12-13. [4]齐香君.现代生物制药工艺学[M].化学工业出版社，2003.9?. [5]甄永苏.抗体工程药物[M].化学工业出版社，2002,5?. 4、课程设计工作进度计划 5月25日-6月5日：完成资料查阅、总体构思、工艺初步计算、草图的绘制。 6月6日－6月19日：指导完成初步可行性报告和图纸绘制的工作。 6月20日：报告上交。 指导教师（签字） 日期 年 月 日 教研室意见： 年 月 日 学生（签字）： 接受任务时间： 年 月 日 注：任务书由指导教师填写。 摘 要 1975年Kohler和Milstein首先报道，用细胞杂交技术，使经绵羊红细胞(SRBC)免疫的小鼠的脾细胞，与小鼠的骨髓瘤细胞融合，并由此创建了第一个B细胞杂交瘤细胞株，获得了抗SRBC的单克隆抗体。这是免疫学乃至医学史上的一个里程碑。单克隆抗体的特点是：理化性状高度均一、生物活性单一、与抗原结合的特异性强、便于人为处理和质量控制，并且来源容易。这些优点使它一问世就受到高度重视，并广泛应用于生物学和医学研究领域。 单克隆抗体在理论和实践上的应用成为解决生物学和医学等许多重大问题的重要手段。但是单抗属于鼠源性，用于人类疾病的预防和治疗时会产生异种蛋白变态反应，大大限制了其临床应用价值。而且，鼠源性抗体在人体内半衰期缩短，生物活性降低。因此，人们一直致力于人源性抗体的研究，如用人脾细胞与鼠骨髓瘤细胞杂交；用EB病毒转化人的B淋巴细胞；用基因工程法制备嵌合抗体等。但都遇到相当的困难。以分子生物学技术提取、扩增编码人抗体的DNA，构建质粒，建立组合抗体文库，再利用供者文库建立针对某一特定抗原的子文库是近年来形成的必威体育精装版方法。以该技术制备的抗体片段(Fab)是人源抗体，具有建库简单、抗体表达稳定等特点。迄今已有多种抗体产生。可以预见，该技术具有良好的发展和应用前景。 现阶段，国内企业（含外企）单克隆抗体（以下简称“单抗”）药物生产设备主要有传统型生产设备和一次性抛弃型生产设备两种。通过项目设计实例，就单克隆抗体的生产设备的车间布局设计进行探讨与分析。分析抗体药物车间的特点，结合设计进行研究。由于生产过程的不同，对抗体综合车间病毒水平的控制要求必须进行细致的分析和研究，才能使设计符合GMP要求[1]。 关键词：单克隆抗体；病毒；车间；设计；GMP Abstract 1975 Kohler and Milstein first reported by cell hybridization technique, the warp sheep red blood cells (SRBC) spleen cells from mice immunized with th