当归炮制工艺规程.docVIP

一、名称规格 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项包装规格物料平衡的计算方法 汉语拼音 Danggui 拉 丁 名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、 规格 薄片 1-2mm 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 3.2 质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 切制 高速截断式切药机 1-2mm 厚度 随时 干燥 三层网带式干燥机 温度、时间、装量 水分 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡、标志 定时 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 四、炮制方法： 当归 除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点： ① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ① 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内； ② 控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象； ③ 浸润药材符合切制要求后应及时切制； 5.4 切片 将浸润软硬适中的当归药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机标准操作规程 工艺要点： ①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准 ②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。 5.5 干燥 按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。 操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程QA检查。 ⑥ 本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准 5.6 分装 生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。 根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。 工艺要求： ① 分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。 ② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。 ③