第五章_制药用水1.ppt

优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。 离子交换法的特点 电渗析法 在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。 电渗析法原理 淡水 浓水 阳极 阴极 ＋ ＋ ＋ － － － 正离子 负离子 电渗析法的特点 较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。 含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。 反渗透法 反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术 国内目前主要用于原水处理及纯化水制备 美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法 我国药典只将其作为纯化水制备方法。 实验装置 渗透方式 渗透压 加压 反渗透方式 淡水 浓水 半透膜 反渗透原理 反渗透法制备纯化水 反 渗 透 饮 用 水 离 子 交 换 树 脂 紫 外 线 灭 菌 纯化水 蒸馏法 蒸馏原理：液体遇热气化、 遇冷液化的原理。 酒的酿造 葡萄酒的酿造 蒸馏法 第三节 注射用水的制备 反渗透法 蒸馏法（2015年版《中国药典》） 一、注射用水的制备方法 纯化水的贮存 纯化水的贮存周期不应大于24h 纯化水的输送 应采用循环管路输送 三、纯化水及注射用水的贮存和输送 1、注射用水的贮存 应在80?C以上密封保存或65?C以上 循环或4?C以下保温循环 贮存周期不宜超过12h 2、注射用水的输送 应采用循环管路输送，管路应保温 讨论 纯化水与注射用水有何区别 ⑴在质量要求上 ⑵在应用上 第四章复习题单选题 1、紫外线灭菌能最强的波长是 （ ）nm A 300 B 200 C 254 D 250 第四章复习题单选题 2、下列不属于物理灭菌法的是 （ ） A 紫外线 B 辐射 C 环氧乙烷 D 高速热风 第四章复习题多选题 3、洁净室的洁净级别有（ ） A 100级 B 1000级 C 10000级 D 10万级 E 30万级 第四章复习题多选题 4、下列属于物理灭菌法的是 （ ） A 紫外线灭菌 B 辐射灭菌 C 环氧乙烷灭菌 D 干热空气灭菌 E 热压灭菌 [5-8]A 热压灭菌 B 流通蒸汽灭菌法 C 过滤灭菌法 D 环氧乙烷灭菌法 E 干热空气灭菌法 5、采用饱和蒸气灭菌的是（ ） 6、采用高温干热空气灭菌的是（ ） 7、属于机械除菌法的是（ ） 8、属于化学灭菌法的是（ ） 第四章复习题配伍题 第五章 制药用水 甘肃医学院 中药学教研室 学习内容 第一节 概述 第二节 纯化水的制备 第三节 注射用水的制备 知识目标 ☆熟悉纯化水、 注射用水的定义和 质量要求 ☆了解电渗析 法、反渗透法制备 纯化水的原理 学习目标 能力目标 ☆能制备制药用水并进行质量检查 第一节 概 述 一、制药用水的分类 制药用水的种类 饮用水 1 纯化水 2 灭菌注射用水 4 注射用水 3 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的制备工艺流程 (一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。 二、制药用水的用途 (二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。 (三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接接触药品 的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。 (四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。 符合生活饮