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甲醛熏蒸——PFMEA试用于熏蒸行业精要
部门:设备部
洁净区甲醛熏蒸后质量风险管理
评估报告
编号:QR-SB-024
起 草 人: 年 月 日
审 核 人: 年 月 日
批 准 人: 年 月 日
目 录
1.概述………………………………………………………………………………………1页
2.目的 ……………………………………………………………………………………1页
3. 引用相关标准及产品有关资料 .………………………………………………………1页
4. 风险管理人员及其职责分工 …………………………………………………………1页
5. 质量风险管理流程………………………………………………………………………2页
6. 风险评估 ………………………………………………………………………………3页
7. 风险识别、分析与评估统计 …………………………………………………………4页
8. 风险控制措施的制定 …………………………………………………………………9页
9. 风险评估报告 ………………………………………………………………………11页
10.风险管理审评结论 ……………………………………………………………………11页
11.风险回顾 ……………………………………………………………………………11页
洁净区甲醛熏蒸后质量风险
1 概述
为识别、分析和评价洁净区用甲醛熏蒸后在生产过程中潜在的风险,全面、完整地了解生产过程中的产品质量安全和风险状况,严格按照GMP要求和GMP实施指南的要求,对洁净区用甲醛熏蒸进行质量风险评估和质量控制,以确保能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品,主动确定并控制潜在的质量风险,消除或者不断降低甲醛熏蒸对药品质量产生的风险,公司质量风险管理小组就洁净区用甲醛熏蒸进行了风险评估、风险控制和管理。
2 目的
对影响洁净区用甲醛熏蒸质量控制的因素进行评价,对可能产生的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行评估,当某一风险水平不可接受时,建议采取降低风险的措施,在日常管理中进行控制。
3 引用相关标准及产品有关资料
3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)
3.2 《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施指南
3.3 产品工艺规程及相关质量标准
3.4 相关卫生管理规程和操作规程
3.5 相关生产管理规程和操作规程
3.6 质量风险管理规程(编号:SMP-ZL-1027-1)
4 风险管理人员及其职责分工
序号 管理人员 部门 职务 职责 1 质量受权人 组长 1)对风险控制措施的结果进行验证;
2)负责不合格品的评审;
3)组织实施风险管理活动;
4)负责风险分析和评价。
5)批准风险管理报告;
6)参与风险分析和评价。 2 QA 组员 1)负责对参与风险管理人员的资格认可;
2)全面监督、组织实施风险管理活动;
3)参与风险分析和评价;
4)审核风险管理报告。 3
生产技术部 组员 1)提供生产过程与风险有关的相关信息;
2)在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险;
3)参与风险分析和评价。 4 仓储部 组员 1)参与产品原辅料的质量跟踪,并反馈相关信息;
2)参与风险分析和评价。 5 设备部 组员 1)参与产品与设备相关的工艺参数的制定,并反馈相关信息;
2)参与风险分析和评价。 6 QC 组员 1)负责全过程的产品检测;
2)负责QC人员的培训;
3) 负责检验数据的采集、分类、归档;
4)负责原始记录、报告的管理。 7 QA 组员 1)对风险控制措施的结果进行验证;
2)监督实施风险管理活动;
3)参与风险分析和评价。
4)复核检查风险 5 质量风险管理流程(见附录质量风险管理流程图)
并形成风险评估报告。风险回顾
质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾;按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾;风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中6 风险评估:
6.1.风险评估的环节:主要从人、机、环共六个方面进行分析,详见下图1:
6.2 风险等级判定:
采用RPN(严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积)进行风险优先数量等级判定。
6.2.1严重程度(S)
参考GMP实施指南,并结合我公司实际情况,将风险的严重程度划分为严重、主要、次要、可忽略四个等级,实行4分制,详见下表:
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