真空上料机URS.doc

有限公司 User Requirement Specification 用户需求 真空上料机 Approval Before Execution审核和批准 Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 版本 颁布日期 颁布原因 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 缩写列表 3 4. 设备标准 4 5. 工艺描述 4 6. 物料规格 4 7. 用户及系统要求 5 7.1. 概述 5 7.2. URS要求确认 5 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 5 7.2.2. URS02：安全要求 5 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 6 7.2.4. URS04： 安装环境要求 6 7.2.5. URS05：电力要求 7 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 7 7.2.7. URS07：外观及材质要求 8 7.2.8. URS08：技术要求 8 7.2.9. URS09：控制系统要求 10 7.2.10. URS10：仪表要求 11 7.2.11. URS11：清洁要求 12 7.2.12. URS12：润滑剂要求 12 7.2.13. URS13：文件要求 12 7.2.14. URS14：设备转运要求 13 7.2.15. URS15：验证/确认要求 13 7.2.16. URS16：服务与维修要求 14 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 15  目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验依据 本文件的范围涉及到对此定制的最低要求供应商作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。缩写列表 CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规 db Decibel分贝 DQ Design Qualification 设计确认 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice 欧洲GMP FAT Factory Acceptance Test 设备出厂测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 IQ Installation Qualification 安装确认 MOC Material Of Construction 建造材质 ISO International Standards Organization 国际标准组织 OQ Operational Qualification 运行确认 OSD Oral solid dosage 口服固体制剂 PID Proportional Integral Derivative 比例积分微分控制 PLC Programmable Logic Controller 可编程序控制器 PQ Performance Qualification 性能确认 QA Quality Assurance 质量保证 RPM Rotations per minute 转速/分 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 cGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范 FDS Functional design specifications 功能设计标准 GA General Arrangement 总布局图 m Meter 米 MOC Material Of Construction 建造材料 PID Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 UPS Uninterrupted Power supply不间断电力供应 SS Stainless steel 不锈钢 URS User Requirement Specification 用户需求标准 WHO World Health Organisation 世界卫生组织 GMP-Regulations GMP法规 Reg