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预防接种反应及处置 河南省疾病预防控制中心 免疫预防与规划所 刁琳琪 免疫安全 免疫安全是一个日趋紧迫的问题 全球正在致力解决疫苗的安全性问题 建立免疫安全性监测系统的要素 免疫安全性系统的目的 全球培训网络 （GTN）预防接种不良反应（ AEFI ）监目测的目的和目标 免疫安全的内容 疫苗质量合格 疫苗的储存及运输符合要求 科学的免疫程序 接种部位及技术正确 消毒、注射器材合格 不安全免疫可能造成的危害 传播疾病：HIV、HCV、HBV等 免疫失败 接种异常反应 加重接种反应 疫苗相关疾病：脊灰、结核等 不安全注射: 每年的估计结果 注射次数每年超过200亿 95% 的注射为医疗性注射 50% 是不安全的 800万~1 600 万乙型肝炎 200万~450万丙型肝炎 7.5万~10万 HIV感染 数百万（ ？）的注射部位脓肿 免疫接种的演变模式 免疫安全的保证 全球儿童疫苗倡议(CVI, Children’s Vaccine Initiative) 建立有效的冷链系统 科学的免疫程序 接种人员培训 安全的接种器材 建立监测和报告系统 免疫的目标 初次接种者的免疫应答 产生B 细胞和 T细胞免疫 加强对病原体的免疫应答 将副反应降到最低 预防和降低感染性疾病的严重程度 保证疫苗具有能够普遍应用的质量 好疫苗的标志 适当的免疫应答 长时间的保护作用 安全 稳定 价廉 免疫应答的决定因素 抗原性 总剂量 尤其是灭活疫苗 接种途径和部位 受种者的年龄 受种者的身体条件和免疫状态 遗传因素 抗原类型 1. 减毒疫苗 (口服脊灰疫苗、卡介苗、水痘疫苗) 2. 灭活疫苗 (流感、注射用灭活脊灰疫苗、甲肝、百日咳) 3. 类毒素 (破伤风、白喉) 4. 纯化 (亚单位) 抗原 (脑膜炎疫苗、嗜血流感杆菌疫苗) 5. 重组抗原 (乙型肝炎疫苗) 6. DNA 疫苗 (正处于研究阶段) 7. 合成肽 (正处于研究阶段) 减毒活疫苗 活的有机体 类似自然感染, 不引起相关疾病 病毒的毒力大大降低 在体外培养 选择在靶器官复制最少的毒株 -保证伤害最小化 减毒活疫苗 对野毒株和其它感染性病原需进行毒力试验 、神经毒性试验 例如：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘带状疱疹病毒、 OPV（赛宾）、 BCG 灭活疫苗 采用加热或者化学方法(例如. 福尔马林) 使活的微生物失活 测试最终浓缩物的无菌、微生物灭活、效价、内毒素、残余物浓度、 pH值等 例如.灭活脊灰疫苗、狂犬病疫苗、甲肝疫苗、百日咳疫苗 纯化 (亚单位) 抗原 引发机体免疫应答必要的病原体的部分成分 去除潜在毒性 需要被结合以唤起机体足够的T细胞免疫应答 多糖结合疫苗 抗原的多糖/寡糖连接（共轭结合）到蛋白载体上,增强抗体应答、增加免疫记忆细胞的复制 早期出现免疫学应答 再次接受抗原产生加强效果(借助感染或者免疫学方法) 例如脑膜炎球菌疫苗、b型嗜血流感杆菌疫苗 (Hib) 重组抗原疫苗 利用重组技术批量生产抗原蛋白 重组技术 –病原体DNA插入表达载体(例如. 大肠杆菌、中国仓鼠卵巢细胞、酵母细胞等) 使用前抗原蛋白的生产、收集和纯化 举例 – 重组乙肝疫苗 用于增强免疫效果的方法 联合，例如：b型嗜血流感杆菌疫苗 佐剂 – 铝盐 疫苗的组分 联合疫苗 白喉-百日咳-破伤风疫苗(DPT) 百日咳组分对于白喉和破伤风毒素有佐剂作用 一种疫苗中不同的病毒型 例如.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）-包含Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒 接种途径 通过最低的风险得到免疫应答 有佐剂的疫苗肌内注射深度适宜 (增强效果和减少肉芽肿的形成) 活疫苗最好皮下/皮内注射 降低血管神经损伤的危险度但仍然具有免疫原性 (例如. BCG) 什么是 AEFI Adverse Event Following Immunization 预防接种后发生的，认为是由于预防接种所引起的医学事件 预防接种反应发生的原因（1） 疫苗本身方面的因素 疫苗的菌株或毒株：如全菌体苗所含的内毒素、活疫苗残存毒力及其毒力恢复 疫苗的纯度与均匀度：如粗制品含杂质多，注射剂量大；均匀度差，可使菌数多寡不均。 疫苗制作时的差错：多引起接种事故。 疫苗生产工艺的问题：工艺的改进，可提高疫苗的纯度或从根本上提高疫苗的质量。 疫苗污染外源性因子：多为生物性因子，可产生直接或间接的副反应。 疫苗中的附加物：如石炭酸、硫柳汞等防腐剂，氢氧化铝等吸附剂。 预防接种反应发生的原因（2） 疫苗使用方面的因素 接种对象选择不当：成人DT、JEV〈7岁、孕妇RV 禁忌证掌握不严：特殊禁忌证〉一般禁忌证 接种部位不正确，接种途径不妥：如BCG 接种剂量错误：如BCG、DT