细菌内毒素检查技术应用与发展.pptx

细菌内毒素检查技术的应用与发展;1.热源分类—按检查法区分;2热源的检查方法;3历史回顾—鲎试剂的发明与BET的应用;4.BET技术与应用的发展趋势与特点;4.BET技术与应用的发展趋势与特点;4.BET技术与应用的发展趋势与特点;5凝胶法实验技术;5凝胶法实验技术;5凝胶法实验技术;5凝胶法实验技术;5凝胶法实验技术;5凝胶法实验技术;5凝胶法实验技术;6光度法测定;光度法干扰试验溶液的制备;;7举例说明;7动态浊度法举例说明;7动态浊度法举例说明;4）反应项目设置及加样（注意：内毒素标准溶液在加样前须漩涡混合至少1分钟） ;7.3.3数据分析 1）进入软件的“数据分析”程序，调出贮存的数据文件。 2）点击回归类型“平均回归”，将显示出标准曲线的全部数据。 3）点击“检测报告”，将显示出本实验的全部数据。 4）数据分析： CR小于10%方为有效。 7.4干扰试验 7.4.1供试品：复方氨基酸注射??? 7.4.2选择标准曲线的浓度 本实验选择标准曲线的浓度为2.0,0.25,0.03EU/ml（E2，E0.25，E0.03),检测灵敏度λ=0.03EU/ml（E0.03），标示曲线中点浓度λm=0.25EU/ml（E0.25）， 7.4.3计算MVD MVD=L/λ=0.5/0.03=16（倍） 一般来讲，只需要选择一个稀释倍数不超过MVD的供试品浓度作干扰试验，但如果不知道什么浓度合适，需要同时对供试品的几个浓度作干扰试验，以便找出一个合适的浓度，这就是干扰试验的初筛试验。本实验选择供试品的2倍（S2），4倍（S4），8倍（S8)稀释浓度作为干扰初筛试验。 ;7.4.4实验需要制备的溶液 ;7.7反应项目设置及加样 ;7.8接下来的操作与7.3.2 5）相同。 7.9数据分析 1）进入软件的“数据分析”程序，调出贮存的数据文件 2）点击回归类型“平均回归”将显示出标准曲线的的全部数据、‘ 3）点击报告，显示出本实验的全部数据 4）数据分析 根据15版药典要求，分析本实验的相关数据是否满足要求的条件 a：系列溶液C的结果要符合“标准曲线可靠性试验”中的要求。 b：用溶液B的细菌内毒素浓度减去溶液A的细菌内毒素浓度计算出内毒素的回收率。 回收率要在50%～200%内。 c：阴性对照的检测值要小于标准曲线最低点的检测值。