中国制药企业石药集团导入日立药品生产管理系统.PDF

中国制药企业石药集团导入日立药品生产管理系统.PDF

  1. 1、本文档共2页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
中国制药企业石药集团导入日立药品生产管理系统.PDF

2015 年4 月21 日 株式会社日立制作所 中国制药企业石药集团导入日立药品生产管理系统“HITPHAMS ” 现已正式运行 中国制药企业石药集团有限公司(董事长:蔡东晨/以下简称:石药集团)导入了株式会社 日立制作所(执行役社长兼COO :东原 敏昭/以下简称:日立)的药品生产管理系统“HITPHAMS ”, 用于其子公司石药集团欧意药业有限公司(总经理:卢建民/以下简称:石药欧意)-第五车间(地 址:河北省石家庄市)的合成药制剂生产线,现已正式运行。“HITPHAMS ”是用于实现药品生 产工艺系统化的MES (*1)软件包,导入本系统后,石药欧意第五车间的生产流程可通过电子记录 的存档放行方式实时监控,从而能更好地满足中国GMP (*2)所要求的生产质量和持续合规性。 本次系统导入和运行均基于石药集团和日立在2014 年6 月签署的战略合作协议,也是日立 “HITPHAMS ”在中国制药企业的首个应用案例。今后,石药集团还将计划在其他生产线导入 “HITPHAMS ”。 伴随人口增长和公共医疗保险制度的推广,中国药品市场正以每年20% 的幅度快速增长。中 国政府为了促进市场的进一步发展及药品质量的提升,于2010 年发布了新版GMP 。由此,中国 制药企业也需要依照新版GMP 进一步提高药品质量。 在此背景下,石药集团一方面高度重视生产质量,所有生产线均取得了新版GMP 认证,另 (*3) (*4) 一方面积极满足cGMP 、PIC/S 的GMP 规定,开展出口业务。 日立“HITPHAMS ”作为药品生产专用的MES 软件包,可以实现称量、制药、包装等各种 流程的系统化。该系统能够围绕药品 GMP 所要求的生产指令管理和工艺参数管理,构建严格的 生产管理系统,从而实现药品生产的高质量、高可靠性。同时,“HITPHAMS ”还对应了 Part11 (*5)电子签名的要求,满足PIC/S 的GMP 有关规定。目前,HITPHAMS 在国内外已完成 100 套 以上导入案例。 石药欧意第五车间导入“HITPHAMS ”后,可在其合成药制剂生产线的全过程中实现生产步 骤、设备运行等情况的存档和实时管理以及各种生产记录报表的电子化。今后,石药集团还将研 究在其他生产线导入“HITPHAMS ”的可行性,进一步提高药品生产管理水平和生产效率。 以日本制药企业为主,日立为客户提供生产设备和IT 系统,迄今已有70 年历史。今后,日 立将以石药欧意的“HITPHAMS ”导入为起点,面向中国制药企业提供专业咨询、系统导入服务 等综合解决方案,为中国药品行业的发展做出贡献。 1 *1 Manufacturing Execution System:以信息系统为基础的生产现场用执行系统 *2 Good Manufacturing Practice:药品、准药品的生产管理及质量管理规定 *3 current GMP:美国食品药品监督管理局(FDA )制定的GMP *4 PIC/S:国际药品认证协议及国际药品认证合作组织。是致力于药品GMP 的推行和寻求生产和质量的标准一致性, 力求融合各国之间标准的团体。 *5 Part11(Part11 of Title 21 Code of Federal Regulations) :美国食品药品监督管理局(FDA )制定的美国联邦法规21 条第 11 章,规定了申请药品、食品销售许可时所需提交的电子数据及电子签名的具体要求。 ■关于“HITPHAMS ”, 中文:http://www.hitachi.co.jp/hitphams-cn 日文:http://www.hitachi.co.jp/hitphams ■关于日立集团 日立作为一家拥有广泛事业领域的集团企业,致力于发展包括基础设施系统、信息・通信系统、 电力系统、建筑机械、高性能材料、汽车系统、医疗健康等在内的社会创新事业。日立集团在全球拥 有约32 万名员工,2013 年度的合并销

文档评论(0)

tangtianbao1 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档