药剂学-第十二章-固体制剂-2(第8版).ppt

干法制粒压片法工艺流程图： 主药 辅料 粉碎 过筛 混合 整粒 润滑剂 混合 压片 （三）直接压片法 直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。 1.优点：省时节能、工艺简便、工序少等。 2.弱点：粉末的流动性差、片重差异大，易造成裂片等。 3.适用于湿热不稳定的药物。 4.优良药用辅料使用，促进了粉末直接压片的大幅度发展。如微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、微分硅胶等。 直接制粒压片法工艺流程图： 主药 辅料 粉碎 过筛 混合 润滑剂 混合 压片 （四）半干式颗粒压片法 半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法。 适用于对湿热敏感不宜制粒、而且压缩成形性差的药物，也可用于含药较少物料。 四、压片 1.按主药含量计算片重 2.按干颗粒总重计算片重 有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该法计算片重。 片重的计算 片重 = 每片含主药量(标示量) 颗粒中主药的百分含量(实测值) 片重 = 干颗粒重+压片前加入的辅料量 预定的应压片数 （一）压片机 (1)常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机； (2)按压制片形分圆形片压片机和异形片压片机； (3)按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机； (4)按片层分为双层压片机和有芯压片机等。 压片机分类 四、压片 压片设备 (1)压片机 主要结构： ①加料器—加料斗、饲料器； ②压缩部件—上、下冲和模圈； ③各种调节器—压力调节器、片重调节器、推片调节器。 （一）压片机 1.单冲压片机 1）.压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 2）.片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 3）.推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 单冲压片机的产量约80~100片/分，最大压片直径12mm，最大填充深度11mm，最大压片厚度6mm，最大压力15kN。多用于新产品试制。 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d 单冲压片机的压片过程示意图 2. 旋转压片机 1）.主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。 2）.机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位置上装着模圈，在下层对应的位置上装着下冲。 压片过程：填充→压片→推片。 上压轮 加料斗 刮粉器 下压轮 片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图 1.旋转压片机按冲数分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。 2.按流程分单流程和双流程两种。 3.单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个药片。 4.双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、压力调节器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两个药片。 5.旋转压片机的优点：①饲粉方式合理，片重差异小；②由上、下冲同时加压，压力分布均匀；③生产效率高等，如55冲生产能力可达50万片/小时。 （二）片剂物理特性的评价方法 评价片剂的压缩特性的最常用的方法有硬度与抗张强度、脆碎度、弹性复原率、顶裂比与顶裂指数等。 1.硬度 ①硬度是片剂的径向破碎力(kN)，常用孟山都硬度计、硬度计测定。 ②在一定压力下压制的片剂，其硬度越大压缩成形性越好，但是片剂的直径或厚度不相同时，不能简单地用硬度来比较压缩成形性。 1）是表示单位面积的破碎力(kPa或MPa)。 Ts=2F/(πDL) 2）式中，F—将片剂径向破碎所需的力，kN；D—片剂的直径，m；L —片剂的厚度，m。 3）抗张强度的大小反映物料的结合力和压缩成形性的好坏。 抗张强度Ts 1）反映片剂的抗磨损震动的能力，也是片剂质量标准检查的重要项目，常用Roche脆碎度仪测定。 2）方法：20片除去表面附着细粉，称重，置于转鼓内，以25rpm转动4min，取出片剂称重，按下式计算Bk： Bk=(试验前片重-试验后片重)/试验前片重×100% 通常以脆碎度0.8%为合格。 2. 脆碎度(breakage，Bk) 弹性复原率是将片剂从模中推出后弹性膨胀引起的体积增加值和片剂在最大压力下的体积之比。 ER =(V- V0)/V0 = (H-H0)/H0 式中，V、H分别表示膨胀后片剂的体积和高度； V0、 H0分别表示最大压力下(膨胀前)片剂的体积和高度。 一般片剂的弹