文件控制程序范本课件.doc

文件控制程序 编号：SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3.职责 3.1总经理负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和管理性文件两大类。 a.管理性文件包括质量手册、程序文件、质量计划、管理制度、合格供方名单及外来管理性文件和相应的表格；b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号 4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量计划、管理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号 企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件管理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 管理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，由生技部文件资料管理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报管理者代表批准发布。由文件资料管理员负责登记、发放； c.确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.4 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，所有受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后的文件注明分发号。 4.5文件的更改 a.质量手册由生技部更改，填写《文件更改申请单》,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容的记录。 b.其它文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料； c.所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一 性。 4.6文件的领用 a.文件领用应填写《文件发放范围》，经管理者代表审批方可进行发放与领用； b.因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的编号和分发号，发放部门作好相应的发放签收记录。 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.已存档的文件都必须分类存放,保证干燥通风、安全； b.各部门保管的在用文件，也要妥善保管，生技部每季度组织检查一次； c.所有文件，生技部应及时将受控文件填写到《受控文件清单》中； d.任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。 4.7.2文件的作废和销毁 a.所有失效或作废文件由相关部