新版GSP条款解析(培训讲义).ppt

质管体系建立要求（第五条） 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针（质量第一、用户至上） 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 术语： 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合） 第六条 检查内容 年度企业管理目标（管理、经营、质量） 质量管理目标分解（部门、岗位） 企业绩效考核方案（KPI指标） 年度绩效考核结果（质量指标兑现） 第六条 释义 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 质量目标依据质量方针制定 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 质量目标应具体、量化、可行 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 制定质量目标的依据 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等 企业质量管理体系的构建 企业经营模式的变化 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权利、义务、职责 质量管理机构的作用 企业设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控机制的建立与效果 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审（内审的条件）。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论，制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行（内审的目的、内容和方法） 内审检内审的条件查内容 内审制度、审核标准和程序 年度内审计划 内审方案（全面内审、专项内审） 内审记录（被审核部门、审核内容、缺陷及整改措施） 内审报告（改进再评价、再审核） 内审结果应用（体系文件修订、培训的改善） GSP内审实施 GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力 引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径 监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制 GSP的最终目标就是企业主动质量控制 由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 质量风险控制的方式和内容 对潜在的风险进行分析与确定 对质量风险的性质、等级进行评估与分级 对确定的质量风险要采取措施进行防范 对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理 对质量风险的控制效果要进行评价和改进 质量风险检查内容 制度与程序 风险评估标准 风险评估报告 风险应对预案 风险评估报告 目的 分析范围 组织管理与职责 分析与评估方法 风险防范、应对机制 风险再评价 风险处理结果应用 风险评估表 体系模块 风险点名称 风险发生诱因 风险状态描述 风险响应（方式、责任部门或人员） 危害影响分析（范围、程度、频次） 风险防范与应对 风险应对后续处理（偏差改进、再评价） 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 质量体系的外部审核 目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 对象：上游供应商、下游分销商、物流承运商 内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量 重点：软性管理、设施条件、实施效果 方式：资料审核、现场评审 作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性 外部审核文件 制度与程序 审核标准（供货方、购货方、物流承运商） 审核记录 审核报告 第12条 检查内容 全员： 对应第13条的组织机构与岗位 质量责任： 对应第6条全员质量目标 正确理解并履行职责： 对应第27条培训目标 第12条 检查方法 专职专设岗位 企业各管理岗位、质量管理、养护 检查方法：逐岗检查 基础操作岗位 保管、销售、采购、运输 检查方法：抽查检查 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。 第13条 检查内容 企业组织机构设置文件 企业管理岗位任命文件 企业全员定员定岗文件 企业组织机构设置图 企业各组织与岗位职责 对应第37条管理职责 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量负责人应当由高层管理