方法学评价.ppt

一 检验方法和标准品的分级 （一）方法的分级 临床生化检验方法根据其准确度与精密度的不同可以分为决定性方法、参考方法、常规方法等三级。 1．决定性方法（definitive method） 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和一级标准品。 2．参考方法（reference method） 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。 3．常规方法（routine method） 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommended method），推荐方法应具有足够的实验证据 三级方法的相互关系 （二）标准品的分级 国际标准化委员会将标准品（参考物）的定义为：一类具有一种或多种成分、且含量均匀确定的物质。 ；被用于校正仪器或用于评价一种测定方法的物质，并将其分成三级。 （二）标准品的分级 1．一级标准品（原级参考物，primary reference material ） 是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书；用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为二级标准品定值。 2．二级标准品（次级参考物， secondary reference material ） 包括用于常规分析的标准液。这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的示值必须用一级标准品和参考方法并由训练有素的，能熟练掌握参考方法的操作者确定；主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规测定的结果计算。 3．校准品（calibrator） 用二级标准品和常规方法测定得到校准品，用于常规测定中的标准 4 .控制物（control material） 具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定。 用于质量控制，控制患者样本的测定误差 各级实验方法与参考物的相互关系 二、检测方法的选择 在选择实验室分析方法时，应采用满足客户需要并适用于所进行的方法。 应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。 当客户未指定所用方法时，实验室应选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。 （一）分析方法的选择 我国实验室中使用的分析仪器和试剂，应具有国家药品监督管理局核发的相应文号。 实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可以使用。实验室应用自己制定的检测方法的过程应是有计划的活动，应指定足够的、有资格的人员进行。 接受客户委托又必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，所制定的方法在使用前应经过适当的确认。 （二）方法的确认 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特性预期用途的特殊要求得到满足。 实验室在使用非标准方法、实验室自己设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时，应对方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 确认应尽可能全面，如： 方法的精密度、 线性分析范围、 与参考方法的比较、 结果的不确定度、 检出限、 抗干扰能力 满足预定用途或应用领域的需要。 （三）常规方法选择的原则 （一）适用性 微量快速 方法简便 安全可靠 成本低廉 （二）可靠性 较高精密度、准确度 较好检测范围 三、方法选择的步骤 1.提出要求 2.获取资料 3.选定候选方法 4.候选方法的初步试验 标准曲线的线性范围和重复性； 重复试验——精密度； 对比试验——准确度； 评价临床方法的文件 核准（approved），编号为A ：核准文件是修改后的最终文件。 提议（proposed），此类文件编号为P ：“提议文件”的内容通常要接受广泛、细致、全面的评论； 暂定（tentative）文件，编号为T。暂定文件还需要进行特定的评价或需要收集数据，以保证其应用； 还有一类委员会报告，则是尚未通过一致化过程的文件，编号为R。 美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS） 多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。 NCCLS是一个全球性、多学科、非营利性的标准化和教育性的团体，旨在促进医疗卫生领域中的标准化进程和应用。 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化过程（consensus process）。 NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过程，包括：方案的认可；