无菌检查方法验证告报告2015.doc

编号：FAL-YZ-003.1 无菌检查方法 验证报告 编制/日期 审核/日期 评审会签 姓名 部门 职务 评审意见 日期 批准/日期 科技发展有限公司 目 录 序号 内容 页号 1 目的 1 2 范围 1 3 依据 1 4 职责权限 1 5 验证方法 2 6 验证结论 5 7 附录 6 无菌检查方法验证报告 1.目的 通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。 2.范围 适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。 3．依据 中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验方法 4. 职责权限 姓名 部门 分工职责 组长：组织确认或验证工作，批准方案和报告 负责编制方案、实施、总结报告及微生物检测 负责设备样品提供, 配合实施方案的工作 负责微生物检测 5. 验证方法 实验前的准备 a仪器设备 设备名称 设备编号 证书编号 设备 状态 压力蒸汽灭菌器 10-11-53 京海字 □未检定 □己检定在有效期内 激光尘埃粒子计数器 Y09-3016 H212C-O1040 □未检定 □己检定在有效期内 温湿度计 JWS-A3 B812Z-A0571号 □未检定 □己检定在有效期内 微压差表 B712C-E0083号 □未检定 □己检定在有效期内 微压差表 B712C-E0076号 □未检定 □己检定在有效期内 细菌培养箱 SPX-100B-Z 京海字 □未检定 □己检定在有效期内 霉菌培养箱 MLX-150-1 京海字 □未检定 □己检定在有效期内 确认人： 日期： b操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空 气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 c稀释液和试剂： PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 d器具 无菌注射器 仪液器 YT－603集菌仪 5.1培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 培养基：硫乙醇酸盐 批 生产厂家：青岛日水生物技术有限公司 胰胳大豆胨肉汤培养基 批 生产厂家：青岛尼赛欣合生物技术有限公司 5.1.1无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。 5.1.2灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心 获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕 5.1.3菌液制备 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上震荡混匀,制成10-100 cfu/0.1ml菌悬液,3-5天内用完。 5.1.4培养基接种 取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100 cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1支不接种作为空白对照，培养3 天； 取每管装量为9ml的胰胳大豆胨肉汤培养基7支,分别接种小于100 cfu 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养5 天。逐日观察结果。 5.1.5结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 见附件无菌培养基的适用性检查记录 5.2无菌检查方法验证试